洁净区环境卫生管理规程.docVIP

辅仁药业GMP文件 06-SMP-00-007-00-00洁净区环境卫生管理规程 第 PAGE 1 页 题 目 洁净区环境卫生管理规程 编 号 06-SMP-00-007-00-00 页 数 共 2 页 制 定 人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量保证部 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 质量保证部、生产技术部、生产车间 目的:建立洁净区的环境卫生管理标准并遵照执行，以保证洁净区的环境卫生。 范围:洁净区环境卫生。 责任人:操作工、车间主任、质量监控员。 正文: 洁净区环境卫生除必须达到一般生产区环境卫生规程的全部要求外，还必须达到以下要求 1.保持洁净区所有的建筑物内表面光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处应采取措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 2.洁净区与非洁净区之间缓冲间应完好，缓冲间两侧门不能同时打开。 3.工作中必须关开门时，尽量减少开启次数及控制洁净区的人数为最少。 4.洁净区内各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度，不得做剧烈运动。 5.不必要的物品不允许带入洁净区，各种进入洁净区的器具、容器、工具及其它必须按规定程序进行清洁、消毒后方可进入。 6.应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、橱柜和设备。 7.洁净区洁具除符合一般生产区清洁要求外，还应保持洁具间通风、干燥；清洁工具架、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。 8.记录用纸、笔需经清洁、消毒程序后方可带入洁净区。 9.生产过程中的废弃物应及时装入洁净的容器中密闭，放入指定地点，并按规定在工作结束后及时清除出洁净区。 10.及时按规定对洁净区的设备表面、容器、管道、环境及其它进行清洁、消毒。 11.洁净区使用的清洁剂、消毒剂不得对设备、物料或成品产生污染；消毒剂应交替使用，防止产生耐药菌株。 12.洁净区空调宜连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止室内结露。 13.洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换批次或品种时，要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。 臭氧消毒与丙二醇熏蒸消毒每半月交替使用。 14.洁净区环境控制标准 14.1 10万级 温度:18～26 湿度:45～65%（特殊情况另定） 尘粒数/立方米:≥0.5μm,≤3,500,000；≥5μm,≤20,000 微生物数:浮游菌/立方米，≤500；沉降菌/皿,≤10 压差:不同洁净级别≥5Pa；洁净区与非洁净区≥10Pa 14.2 万级 温度:18～26℃ 湿度:45～65%（特殊情况另定） 尘粒数/立方米:≥0.5μm,≤350,000；≥5μm,≤2,000 微生物数:浮游菌/立方米，≤100；沉降菌/皿,≤3 压差:不同洁净级别≥5Pa；洁净区与非洁净区≥10Pa 15.若监测达不到标准应采取相应措施。 湿度偏离应开启空调系统中的湿度调节系统。 压差≤5Pa时，应检查滤器是否堵塞，并更换或调整送风口开关，若调整时应对所有房间重新检测，以避免影响其它房间的环境参数。 沉降菌超出规定应重新消毒，直至合格。 尘粒数超标应检查滤器是否泄漏或洁净室气密性是否良好。 换气次数不足时，应调大进风量。 16.洁净区内的工艺管线、水电管线应暗装，以利于卫生清洁。