第四章 临床研究常见的偏倚 及控制方法.pptVIP

* ③ 干扰（Co-intervention） 指试验组对象额外地接受了类似试验药物的 某种有效干预措施，从而人为地夸大了疗效。若 试验组对象接受了“干扰”药物，会造成疗效提高， 使试验组与对照组疗效差异的增大；反之，若是 对照组的对象接受了“干扰”药物，则可使对照组 疗效率增高，使组间疗效差异缩小。 ④ 沾染（Contamination） 指对照组患者额外地接受了试验组的药物， 人为地夸大了对照组的疗效，使组间差异缩小。 * ⑤ 依从性（Compliance） 指纳入的观察对象按照研究设计要求执行 医嘱的客观反应程度。 全面认真地执行医嘱，按规定的药物剂量 和疗程接受治疗为依从性好； 反之依从性不好 或不依从。分为： 完全依从 部分依从 拒绝依从 * ? 影响依从性主要因素及提高依从性方法 医护因素： 患者的信任 诊疗的解释 对疾病的共识 患者因素： 病耻感 个体疾病模式 经济、社会／家庭 支持 干预因素： 干预途径 干预强度 干预副作用 依从性差的原因： 简单的遗忘；误解药物使用方法；不能耐受药物的副作用；讨厌服药或费用不足等；治疗时间长（如：若干月）或治疗方案复杂等。 * （3）信息偏倚的产生原因及控制方法 1）信息偏倚的产生原因 ① 诊断或结果判定标准的不一致 ② 资料的不准确或遗漏 ③ 对不同组采取的观察、测量方法 不一致→信息不真实 * 2）信息偏倚的控制方法 ① 盲法 ② 客观指标资料 ③ 广泛收集 ④ 科学态度 ⑤ 提高医患的依从性 * （1）概念 研究暴露于某因素与某病之间关系时， 由于一个或多个既与疾病有制约关系，又 与暴露因素密切相关的外部因素的影响， 从而掩盖或夸大了所研究的暴露 因素与该病的关系为 混杂偏倚。 3. 混杂偏倚（confounding bias） * * 外部因素（extraneous factor）即为混杂因素（confounding factor） 其特点： 1）与暴露因素及疾病都有关系。 2）是所研究疾病的独立危险因素。 3）在非暴露组中也是一个危险因素， 并与危险因素的分布相关。 * 例：高血清胆固醇与MI的病例对照研究 已知：MI的危险性与肥胖有关， 总胆固醇水平也与肥胖有关。 混杂因素须满足两个条件： 1）在非暴露情况下与研究疾病相关。 2）与暴露相关但不是暴露的结果。 * 表3-9 血清胆固醇水平与心梗危险性关系及肥胖因子混杂作用 8 52 60 52 8 60 60 60 120 24 36 60 合 计 6 34 40 18 2 20 对 照 2 18 20 34 6 40 36 24 60 心梗者 高 低 合计 非肥胖症者 胆固醇 肥胖症者 胆固醇 分组 胆固醇 高 低 合计 高 低 合计 结论：胆固醇水平增高的现象在对照组中明显， 外部因素肥胖症对结果起了混杂作用。 (60%) (40%) (85%) (90%) (10%) (15%) (87%) (13%) * （2）正混杂偏倚和负混杂偏倚 1）正混杂偏倚 由于混杂因素的作用，使暴露因素与疾病之间的关联被夸大。 分组 吸烟 不吸烟 A型性格 B型性格 合计 A型性格 B型性格 合计 冠心病 168 34 202 10 45 55 对 照 189 38 227 54 233 287 合 计 357 72 429 64