Q_JF1108-0026-03-2019头孢氨苄胶囊成品质量标准.pdf

1 3 第 页 共 页 文件标题 头孢氨苄胶囊成品质量标准 文件编号 JF1108-0026-03 起草人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 颁发部门 GMP 办 批准人 日期 年 月 日 分发部门 质量部、生产部、综合制剂车间 1 主题内容 本标准规定了本公司头孢氨苄胶囊成品的质量要求。 2 适用范围 本标准适用于本公司头孢氨苄胶囊成品。 3 责任人 3.1 QC检验员按本标准进行头孢氨苄胶囊成品的质量检验； 3.2 QC主任负责监督检查QC检验员的质量检验工作； 3.3 质量部经理负责参与制定和审核本标准。 4 内容 按取样标准操作规程进行取样并按头孢氨苄胶囊成品检验标准操作规程进行检验。 4.1 品名 （产品代码：0026） 中文名：头孢氨苄胶囊 汉语拼音：Toubaoanbian Jiaonang 4.2 处方 头孢氨苄、淀粉、磷酸氢钙、硬脂酸镁 4.3 标准依据 《中国药典》2015年版二部 4.4 质量指标 4.4.1 鉴别 药品生产质量管理文件 JF1108-0026-03 头孢氨苄胶囊成品质量标准 第 2 页 共 3 页 4.4.1.1 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶 液主峰的保留时间一致。 4.4.2 检查 4.4.2.1 有关物质 取装量差异项下的内容物适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml 中约含头孢氨苄 （按C H NOS计）1.0mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液， 16 17 3 4 照头孢氨苄项下的方法测定。含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸与α-苯甘氨酸按外标法以 峰面积计算，均不得过标示量的1.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积 的2倍 （2.0%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍 （3.0%）。 4.4.2.2 水分 取本品的内容物，照水分测定标准操作规程测定，含水分不得过9.0%。 4.4.2.3 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定标准操作规程，以水900ml为溶出 介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取 续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢氨苄 （按C H NOS计）25μg 16 17 3 4 的溶液，照紫外-可见分光光度标准操作规程，在262nm 的波长处测定吸光度；另精密 称取头孢氨苄对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液， 同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 4.4.3.4 装量差异 按胶囊剂装量差异标准操作规程检验，限度为±8%（法定：±10%）。 4.4.3.4 微生物限度 照微生物限度检查标准操作规程检查，应符合规定。 需氧菌总数： 不得过500cfu/g （法定：不得过1000cfu/g）。 霉菌数和酵母菌数： 不得过50cfu/g （法定：不得过100cfu/g）。 大肠埃希菌： 不得检出 4.4.4 含量测定 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量 （约相当于头 孢氨苄，按C16H17N3O4S计0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇，使头 孢氨苄溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量 瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照头孢氨苄项下的方法