Q_JF1108-0010-04-2019肤痒颗粒（无糖型）成品质量标准.pdf

第 1 页 共 3 页 文件标题 肤痒颗粒 （无糖型）成品质量标准 文件编号 JF1108-0010-04 起草人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 颁发部门 GMP 办 批准人 日期 年 月 日 分发部门 质量部、生产部、综合制剂车间 1 主题内容 本标准规定了本公司肤痒颗粒 （无糖型）成品的质量要求。 2 适用范围 本标准适用于本公司肤痒颗粒 （无糖型）成品。 3 责任人 3.1 QC检验员按本标准进行肤痒颗粒 （无糖型）成品的质量检验； 3.2 QC主任负责监督检查QC检验员的质量检验工作； 3.3 质量部经理负责参与制定和审核本标准。 4 内容 按取样标准操作规程进行取样并按肤痒颗粒 （无糖型）成品检验标准操作规程进行检 验。 4.1 品名 （产品代码 0010） 中文名：肤痒颗粒 汉语拼音：Fuyang Keli 4.2 处方 苍耳子 （炒，去刺）200g 地肤子200g 川芎200g 红花200g 白英100g 4.3 标准依据 国家食品药品监督管理局标准 （试行）YB 4.4 质量指标 4.4.1 性状 本品为黄棕色的颗粒；味甜、微苦。 药品生产质量管理文件 2 3 JF1108-0010-04 肤痒颗粒 （无糖型）成品质量标准 第 页 共 页 4.4.2 鉴别 4.4.2.1 取本品2g，加水20ml溶解，强烈振摇1分钟，产生大量持久的泡沫。 4.4.2.2 取本品10g，研细，加石油醚 （30～60℃）20ml，密闭，放置10小时，时时 振摇，静置，取上清液挥干后，残渣加甲醇1～2ml溶解，加2%3，5-二硝基苯甲酸的甲 醇溶液与氢氧化钾的甲醇饱和溶液各2～3滴，显浅红色。 4.4.3 检查 4.4.3.1 粒度 按粒度和粒度分布测定标准操作规程 （双筛分法）检验，应不得过10% （法定： 应不得过15%）。 4.4.3.2 水分 按水分测定标准操作规程 （烘干法）检验，应不得过4.0% （法定：不得过 8.0%）。 4.4.3.3 溶化性 按颗粒剂溶化性标准操作规程检验，应符合规定。 4.4.3.4 装量差异 按颗粒剂装量差异标准操作规程检验，限度为±4.5%（法定：±5%）。 4.4.3.5 微生物限度 照微生物限度检查标准操作规程检查，应符合规定。 需氧菌总数： 不得过500cfu/g （法定：不得过1000cfu/g）。 霉菌数和酵母菌数： 不得过50cfu/g （法定：不得过100cfu/g）。 大肠埃希菌： 不得检出。 4.5 规格 每袋装9g。 4.6 包装 铝箔复合膜装。 4.7 贮藏 密封。 4.8 有效期 二十四个月。 4.9 变更历史 现文件编号 原文件编号 生效日期 变更原因及说明 JF1108-010-01 / 2013年10月01日 新文件 «中国药典»2015年版的实 JF1108-010-02 JF1108-010-01 2015年12月01日 施；文件版本号01升级为02。 药品生产质量管理文件