不同来源聚山梨酯80对多西他赛注射液质量的影响.pdf

学 报 ３１２ ＪｏｕｒｎａｌｏｆＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ　２０１２，４３（４）：３１２－３１７ 不同来源聚山梨酯８０对多西他赛注射液质量的影响 １ ２ １ １ 秦旭阳 ，吴仁荣 ，沈　雁 ，涂家生 １ ２ （中国药科大学药剂学教研室，南京２１０００９；南京威尔化工有限公司，南京２１０００９） 摘　要　以《中国药典》（２０１０年版）为质量标准，对１０种不同来源的聚山梨酯８０的质量进行比较，并评价聚山梨酯 ８０对多西他赛注射液质量的影响。以真空溶剂蒸发法制备多西他赛注射液，以含量、单个有关物质及总杂质为指标，运用 期望值分析法研究多西他赛注射液的综合质量。结果显示不同来源聚山梨酯８０的质量存在差异，多西他赛注射液的稳定 性受聚山梨酯８０的影响较大，其中聚山梨酯８０的过氧化值与多西他赛含量呈负相关。因此，应严格控制聚山梨酯８０的过 氧化值，以保证多西他赛注射液的产品质量。 关键词　聚山梨酯８０；多西他赛；过氧化值；期望值分析；质量评价 中图分类号　Ｒ９４４　　文献标识码　Ａ　　文章编号　１０００－５０４８（２０１２）０４－０３１２－０６ Ｅｆｆｅｃｔｓｏｆｐｏｌｙｓｏｒｂａｔｅ８０ｏｆｄｉｆｆｅｒｅｎｔｓｏｕｒｃｅｓｏｎｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｏｆｄｏｃｅｔａｘｅｌ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ １ ２ １ １ ＱＩＮＸｕｙａｎｇ牞ＷＵＲｅｎｒｏｎｇ牞ＳＨＥＮＹａｎ牞ＴＵＪｉａｓｈｅｎｇ １ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃｓ牞ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ牞Ｎａｎｊｉｎｇ２１０００９牷 ２ＮａｎｊｉｎｇＷｅｌｌＣｈｅｍｉｃａｌＣｏ牞Ｌｔｄ牞Ｎａｎｊｉｎｇ２１０００９牞Ｃｈｉｎａ Ａｂｓｔｒａｃｔ　Ｔｈｉｓｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎｗａｓｃａｒｒｉｅｄｏｕｔｆｏｒｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｃｏｍｐａｒｉｓｏｎｏｆｔｅｎｋｉｎｄｓｏｆｐｏｌｙｓｏｒｂａｔｅ８０ｆｒｏｍ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｓｏｕｒｃｅｓａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ牗ＣｈＰ２０１０牘ａｎｄｅｖａｌｕａｔｅｄｔｈｅｅｆｆｅｃｔｏｆｐｏｌｙｓｏｒｂａｔｅ８０ｏｎｔｈｅ ｑｕａｌｉｔｙｏｆｄｏｃｅｔａｘｅｌｉｎｊｅｃｔｉｏｎ．Ｄｏｃｅｔａｘｅｌｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓｗｅｒｅｐｒｅｐａｒｅｄｂｙｓｏｌｖｅｎｔｖａｃｕｕｍｅｖａｐｏｒａｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄ牞ｔｈｅ ｃｏｎｔｅｎｔｏｆｄｏｃｅｔａｘｅｌ牞ｉｎｄｉｖｉｄｕａｌｉｍｐｕｒｉｔｙａｎｄｔｏｔａｌｉｍｐｕｒｉｔｙｃｏｎｔｅｎｔｗｅｒｅｃｈｏｓｅｎａｓｔｈｅｉｎｄｅｘ牞ａｃｏｍｐｒｅｈｅｎｓｉｖｅ ｑｕａｌｉｔｙｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆｄｏｃｅｔａｘｅｌｉｎｊｅｃｔｉｏｎｗａｓｃｏｎｄｕｃｔｅｄｂｙｄｅｓｉｒａｂｉｌｉｔｙａｎａｌｙｓｉｓ．Ｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｓｈｏｗｅｄｔｈａｔｐｏｌｙｓｏｒ ｂａｔｅ８０ｆｒｏｍｄｉｆｆｅｒｅｎｔｓｏｕｒｃｅｓｈａｄｑｕａｌｉｔｙｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓ牞ａｎｄｐｅｒｏｘｉｄｅｖａｌｕｅｏｆｐｏｌｙｓｏｒｂａｔｅ８０ａｆｆｅｃｔｅｄｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｏｆ ｄｏｃｅｔａｘｅｌｉｎｊｅｃｔｉｏｎ．Ｉｔｓｈｏｕｌｄｂｅｅｍｐｈａｓｉｚｅｄｔｈａｔｃｏｎｔｒｏｌｌｉｎｇｔｈｅｐｅｒｏｘｉｄｅｖａｌｕｅｏｆｐｏｌｙｓｏｒｂａｔｅ８０ｗｏｕｌｄｂｅｖｅｒｙ ｉｍｐｏｒｔａｎｔｆｏｒｑｕａｌｉｆｉｅｄｄｏｃｅｔａｘｅｌｉｎｊｅｃｔｉｏｎ． Ｋｅｙｗｏｒｄｓ　ｐｏｌｙｓｏｒｂａｔｅ８０牷ｄｏｃｅｔａｘｅｌ牷ｐｅｒｏｘｉｄｅｖａｌｕｅ牷ｄｅｓｉｒａｂｉｌｉｔｙａｎａｌｙｓｉｓ牷ｑｕａｌｉｔｙｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ＴｈｉｓｓｔｕｄｙｗａｓｓｕｐｐｏｒｔｅｄｂｙｔｈｅＮａｔｉｏｎａｌＮａｔｕｒａｌＳｃｉｅｎｃｅＦｏｕｎｄａｔｉｏｎｏｆＣｈｉｎａ牗Ｎｏ牷ａｎｄＣｈｉｎａＮａｔｉｏｎａｌＫｅｙＨｉｇｈＴｅｃｈ ＩｎｎｏｖａｔｉｏｎＰｒｏｊｅｃｔｆｏｒＲ＆ＤｏｆＮｏｖｅｌＤｒｕｇｓ牗Ｎｏ２０１１ＺＸ０９３０３