Q_MX 001-2019全自动血液分析仪.pdf

备案号： Q/MX 深圳美祥生物医疗科技有限公司企业标准 Q/MX 001-2019 MX-6100 CRP 全自动五分类血液分析仪 2019-04-11 发布 2019-5 -11 实施 深圳美祥生物医疗科技有限公司发布 1 目 录 前 言 3 1 范围 4 2 规范性引用文件 4 3 术语和定义 4 4. 分类与标记 5 5 要求 6 6 试验 6 7 检验规则 11 8 标志、包装、贮运 13 前 言 本标准以YY/T 0653-2017 《血液分析仪》为基础来制订； 本标准电气安全全面贯彻 GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1 部 分：通用要求》、GB 4793.9-2013 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9 部分：实验室用 分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》和YY0648-2008 《测量、控制和实验室用电气设备的安 全要求 第2－101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》，并将其内容列为附录A 的形式。 本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》编写。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由深圳美祥生物医疗科技有限公司提出和归口。 本标准起草单位：深圳美祥生物医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：李丽君、卓凯丹。 本标准为首次发布。 3 全自动五分类血液分析仪 1 范围 本标准规定了全自动五分类血液分析仪的术语和定义、分类与标记、要求、试验、检验规则、标 志、包装、贮运和仪器基本配置。 本标准适用于深圳美祥生物医疗科技有限公司 MX-6100 CRP 全自动五分类血液分析仪（以下简称 分析仪）。供临床检验中作血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白和C-反应蛋白浓度测量。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1 部分：通用要求 GB 4793.9-2013 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 9 部分：实验室用分析和其他 目的自动和半自动设备的特殊要求》 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要 求 YY/T 0653-2017 血液分析仪 YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101 部分:体外诊断（IVD） 医用设备的专用要求 JJG 714-2012 血细胞分析仪检定规程 医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局局令第6 号） 3 术语和定义 本标准术语和定义均采用YY/T 0653-2017 中