Q_KY021-2019混特灵企业标准.pdf

Q/KYSW 永济市康洋生物科技有限公司企业标准 Q/KY021-2019 混特灵 2019--04--06 发布 2019--04--06 实施 永济市康洋生物科技有限公司 发布 Q/KY021-2019 前 言 本标准依据 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第一部分标准的结构和编写规则》和 GB/T1.2-2002 《标准化工作导则第二部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规定 进行编写。 本标准由永济市康洋生物科技有限公司提出。 本标准由永济市康洋生物科技有限公司起草。 本标准由永济市康洋生物科技有限公司负责解释。 本标准主要起草人：杨俊峰 Q/KY021-2019 混特灵 1范围 本标准规定了混特灵的技术要求、检验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于阿维菌素溶液及由阿维菌素和其他适宜溶剂复配制造的系列产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文 件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T6678 化工产品采样总则 GB/T606 化学试剂 水分测定通用方法 （卡尔·费休法） GB/T611 化学试剂 密度测定通用方法 国家质量监督检验检疫总局第 号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 75 3 技术要求 3.1外观要求 本品为红褐色透明液体。 3.2 技术指标 应符合表 规定。 1 表 1 项 目 指 标 阿维菌素含量，% ≥ 0.5 水分，% ≤ 1.0 阿维菌素B /阿维菌素B 峰面积 ≤ 0.25 1b 1a 4 试验方法 4.1 外观 目测检验 4.2 鉴别试验 Q/KY021-2019 在阿维菌素含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液 主峰的 保留时间一致。 4.3 阿维菌素含量测定 4.3.1 试剂与溶液 a) 甲醇 色谱纯； b) 阿维菌素B 对照品 1 c）甲醇-水 （85：15） 4.3.2 仪器与设备 a) 分析天平； b) 高效液相色谱仪 4.3.3 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（85：15）为流动相;检测波长2