Q_JY 002-20193MTM 2%葡萄糖酸氯己定医用卫生湿巾.pdf

企 业 标 准 Q/JY002-2019 ________________________________________________________________________________________ 3MTM 2%葡萄糖酸氯己定医用卫生湿巾 2019-04-01 发布 2019-04-10 实施 铜陵洁雅生物科技股份有限公司 发布 II 前 言 本标准编制所依据的起草规则为GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写 规则》。 本标准由铜陵洁雅生物科技股份有限公司提出。 本标准由铜陵洁雅生物科技股份有限公司批准。 本标准由铜陵洁雅生物科技股份有限公司负责起草。 本标准主要起草人：权文琪、林文程。 本标准于2019年3月首次发布。 III 3MTM 2%葡萄糖酸氯己定医用卫生湿巾 1 范围 本标准规定了3M™ 2%葡萄糖酸氯己定医用卫生湿巾产品的要求、试验方法、检验规则、标签、 使用说明书、包装、运输、储存。 本标准适用于由杀菌成份及其它添加剂组成的卫生湿巾产品。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 27728-2011 湿巾 GB/T 191 包装储运图示标志 WS 575-2017 卫生湿巾卫生要求 消毒技术规范 （2002版） 消毒产品标签说明书管理规定 （2005年版） 3 型号与规格 3.1 型号：9600 3.2 规格： 9600:6片装 9600B:1片装 9600C:2片装 9600D:3片装 9600E:4片装 9600F:5片装 9600G:7片装 9600H:8片装 9600I:9片装 9600J:10片装 9600K:12片装 9600L:14片装 9600M:15片装 9600N:16片装 9600O:18片装 9600P:20片装 9600Q:24片装 9600R:25片装 9600S:28片装 9600T:30片装 4 原料 原材料和生产用水应符合WS 575-2017 《卫生湿巾卫生要求》的要求。 5 要求 5.1 感官性状：外观整洁，湿巾不应有掉毛、掉屑现象，不得有异常气味与异物。长度和宽度的偏差 应满足GB/T 27728-2011的要求。 5.2 含液量：卫生湿巾中液体与载体的重量比值应 1.7。 ≥ 5.3 有效成分含量：原液中葡萄糖酸氯己定含量为1.8%-2.2% w/w。 5.4 pH 值：挤出液pH值为3.5-8.5。 5.5 稳定性：原包装产品的有效期应为24个月。 5.6 包装密封性：包装应密封，不应有漏液、漏气和破损。 5.7 微生物学指标：卫生湿巾细菌菌落总数≤20CFU/g，大肠菌群、致病性化脓菌（包括铜绿假单胞菌、 金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌）、真菌菌落总数不得检出。 5.8 杀灭微生物指标：卫生湿巾对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和铜绿假单胞菌的杀灭率 1 - - 应≥90%。 5.9 毒理安全指标：多次完整皮肤刺激试验为无刺激或轻度刺激。 6 试验方法 6.1 感官性状检查：目测和鼻嗅；长度和宽