Q_JW02-2019一次性医用被服包.pdf

Q/JW02-2019 Q/JW 河南健威医疗器械有限公司企业标准 Q/JW02-2019 一次性医用被服包 2019-03-26发布 2019-03-26实施 河南健威医疗器械有限公司 发布 Q/JW02-2019 前 言 一次性医用被服包目前尚无国家标准或行业标准，为了组织生产，保证产品质量，特制定本标准。 本标准按GB/T1.1-2009给出的规则编写。 本标准由河南健威医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：王广军、韩东方、王培。 本标准为首次发布。 Q/JW02-2019 一次性医用被服包 1 范围 本标准规定了一次性医用被服包的要求、试验方法、检验规则、抽样、标志、标签、 包装、贮存等内容。本标准适用于用非织造布加工制成的一次性医用被服包 （以下 简称：被服包）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款，凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓 励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引 用文件，其最新版本适用本标准。 GB191 包装储运图示标志 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析法 YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 FZ/T64004-1993 薄型粘合法非织造布 《中华人民共和国药典》（第四部，2015年版） 3 分类 被服包按灭菌状态分为普通型和灭菌型。 4 要求 4.1 尺寸 被服包由被罩、枕套、床单组成，其规格尺寸按表 1 规定。 表1：规格尺寸 单位：厘米 名 称 规格 （长×宽） 允 差 数 量 被 罩 (50-300)×(50-300) ±15％ 1 条 枕 套 (20-100)×(20-100) ±15％ 1 条 Q/JW02-2019 床 单 (100-300)×(100-300) ±15％ 1 条 注：特殊规格按合同执行。 4.2外观 被服包表面应洁净、平整、色泽均匀，无破损。 4.3缝制针码 被服包要缝制牢固，针码均匀、平直、无跳线、开线、漏缝、毛边等缺陷，缝制的针距 要求在4cm 内不少于 6 针。 4.4非织造布的质量 被服包使用的非织造布质量应不少于15g/m²。 4.5无菌 灭菌型被服包应无菌。 4.6环氧乙烷残留量 灭菌型被服包若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于 10μg/