Q_JF1108-0032-04-2019川贝清肺糖浆成品质量标准.pdf

第 1 页 共 2 页 文件标题 川贝清肺糖浆成品质量标准 文件编号 JF1108-0032-04 起草人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 颁发部门 GMP 办 批准人 日期 年 月 日 分发部门 质量部、生产部、综合制剂车间 1 主题内容 本标准规定了本公司川贝清肺糖浆成品的质量要求。 2 适用范围 本标准适用于本公司川贝清肺糖浆成品。 3 责任人 3.1 QC检验员按本标准进行川贝清肺糖浆成品的质量检验； 3.2 QC主任负责监督检查QC检验员的质量检验工作； 3.3 质量部经理负责参与制定和审核本标准。 4 内容 按取样标准操作规程进行取样并按川贝清肺糖浆成品检验标准操作规程进行检验。 4.1 品名 （产品代码：0032） 中文名：川贝清肺糖浆 汉语拼音：Chuanbeiqingfei Tangjiang 4.2 处方 枇杷叶250g 麦冬 50g 地黄 50g桔梗 30g 4.3 标准依据 WS-B-0184-90 3 4.4 质量指标 4.4.1 性状 本品为棕褐色的粘稠液体;气芳香，味甜 4.4.2 检查 药品生产质量管理文件 2 2 JF1108-0032-04 川贝清肺糖浆成品质量标准 第 页 共 页 4.4.2.1 相对密度 按相对密度检查标准操作规程检验，应为1.22 4.4.2.2 装量 按糖浆剂最低装量标准操作检验，平均装量应不低于100ml,每个容 器装量不低于97ml。 4.4.2.3 微生物限度 按微生物限度检查标准操作规程检验，应符合规定。 需氧菌总数： 不得过50cfu/ml （法定：不得过100cfu/ml）。 霉菌数和酵母菌数： 不得过5cfu/ml （法定：不得过10cfu/ml）。 大肠埃希菌： 不得检出。 4.5 规格 每瓶装120ml。 4.6 包装 瓶装。 4.7 贮藏 遮光，密封，置阴凉处。 4.8 有效期 二十四个月。 4.9 变更历史 现文件编号 原文件编号 生效日期 变更原因及说明 JF1108-032-01 / 2013年10月01 日 新文件 «中国药典»2015年版的实 JF1108-032-02 JF1108-032-01 2015年12月01 日 施；文件版本号01升级为02。 变更历史版面修订；文件版 JF1108-0032-03 JF1108-032-02 2018年06月01 日 本号02升级为03。 药品生产质量管理文件