Q_JF1108-0008-03-2019银黄胶囊成品质量标准.pdf

第 1 页 共 3 页 文件标题 银黄胶囊成品质量标准 文件编号 JF1108-0008-03 起草人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 颁发部门 GMP 办 批准人 日期 年 月 日 分发部门 质量部、生产部、综合制剂车间 1 主题内容 本标准规定了本公司银黄胶囊成品的质量要求。 2 适用范围 本标准适用于本公司成品银黄胶囊成品。 3 责任人 3.1 QC检验员按本标准进行银黄胶囊成品的质量检验； 3.2 QC主任负责监督检查QC检验员的质量检验工作； 3.3 质量部经理负责参与制定和审核本标准。 4 内容 按取样标准操作规程进行取样并按银黄胶囊成品检验标准操作规程进行检验。 4.1 品名 （产品代码:0008） 中文名：银黄胶囊 汉语拼音：Yinhuang Jiaonang 4.2 处方 金银花提取物400g 黄苓提取物40g 4.3 标准依据 国家食品药品监督管理局药品标准(试行)YB 4.4 质量指标 4.4.1 性状 本品为胶囊剂，内容物为黄棕色颗粒和粉末；味微苦。 4.4.2 鉴别 药品生产质量管理文件 2 3 JF1108-0008-03 银黄胶囊成品质量标准 第 页 共 页 4.4.2.1 取本品内容物0.6g，研细，加水10ml使溶解，滤过，取滤液1ml，加亚硝酸 钠溶液 （1→20）0.3ml，加硝酸铝溶液 （1→10）0.3ml及氢氧化钠溶液 （1→20）使呈 碱性，即显红色。 4.4.2.2 取鉴别4.4.2.1项下滤液1ml，加三氯化铁试液，即显绿色。 4.4.2.3 取本品内容物0.3g，研细，加60%乙醇10ml，密塞，时时振摇，浸渍过夜。 取上清液作为供试品溶液。另取黄芩苷与绿原酸对照品适量，加60%乙醇制成每1ml各 含0.4mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱标准操作规程试验，吸取上述两种 溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺层析薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干， 置紫外光灯 （365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同 的荧光斑点。 4.4.3 检查 4.4.3.1 水分 按水分测定标准操作规程 （烘干法）检验，应不得过6.0% （法定：应不得 过9.0%）。 4.4.3.2 装量差异 按胶囊剂装量差异标准操作规程检验，限度为±8% （法定：±10%）。 4.4.3.3 崩解时限 按崩解时限检查标准操作规程检验，应不得过20分钟 （法定： 应不 得过30分钟）。 4.4.3.4 微生物限度 照微生物限度检查标准操作规程检查，应符合规定。 需氧菌总数： 不得过500cfu/g （法定：不得过1000cfu/g）。 霉菌数和酵母菌数： 不得过50cfu/g （法定：不得过100cfu/g）。 大肠埃希菌： 不得检出。 4.4.4 含量测定 照高效液相色谱标准操作规程测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-冰醋酸- 三乙胺 （20:85:1:0.3）为流动相；检测波长为324nm，理论塔板数按绿原酸峰计算应不 低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取绿原酸对照品适量，加50%甲醇使溶解，制成每1ml含 40～50μg的溶液，作为对照品溶液 （10℃以下保存）。 供试品溶液的制备 取本品内容物，研细，取粉末 （3号筛）约0.5g，精密称定，置 药品生产质量管理文