设置X射线医学诊断装置申请指引〔2016.10.01生效〕.PDFVIP

澳 門 特 別 行 政 區 政 府 Governo da Região Administrativa Especial de Macau 衛 生 局 Serviços de Saúde 設置X 射線醫學診斷裝置的申請指引 〔2016.10.01 生效〕 本指引旨在於減少設置和運作X 射線醫學診斷裝置時對工作人員和公眾的影響， 適用於所有X 射線醫學診斷裝置的設置。 1 執照申請時提交的文件 （按第84/90/ M 號法令第十一條第二款e 項 ） 1.1 場所具體位置及其周遭環境概況 （四周和上、下空間的用途），場所整體佈 局設計圖則 。 1.2 X 射線裝置資料 1.2.1 簡介 （名稱，用途和主要規格參數 ）； 1.2.2 規格、安裝和使用手冊副本； 1.2.3 出廠合格證書正本或認證副本；若為二手產品，則需提供原廠授權維修 商的檢查合格證書正本或認證副本 。 1.3 X 射線裝置防護設計，內容應包括： 1.3.1 反映X 射線裝置及其控制範圍的詳細佈局和防護設施的設計圖則和說 明； 1.3.2 防護屏蔽之設計與各用料參數說明 （包括室門、通外室外的窗口、控制 室窗口、通風槽、牆、地板等固定設施之防護屏蔽，屏風等移動性防護 屏蔽，以及各鉛板、鉛玻璃、含鉛水泥等用料厚度所對應之鉛當量數值 等，並指出其所選用規格之出處 ）。設計時應參考附件一的X 線防護屏 蔽之設計注意事項 ； 1.3.3 安全裝置和指示說明：包括機房門口的運作指示燈、機門安全聯鎖、 故 1/8 設置X 射線醫學診斷裝置的申請指引 〔2016.10.01 生效〕 澳 門 特 別 行 政 區 政 府 Governo da Região Administrativa Especial de Macau 衛 生 局 Serviços de Saúde 障停機裝置、警報裝置、對講機裝置，輻射警示標誌的位置。 1.4 擬聘請的防護設計及／或施工、設備安裝和防護安全檢測公司／機構的資料 。 若為安裝公司／機構，須包括獲生產商授權或本身資歷文件；若為防護安全 檢測公司／機構，須包括資格證明文件（正本或認證副本 ，或顯示該等資料 的當地監管機構網頁 ）。本段文件可在申請設施驗收時補交。 1.5 若適用時，土地工務運輸局的工程准照，當中需表明工程的目的為含有X 射線裝置的醫療場所。 1.6 安全防護管理手冊 （可參閱附件二的大綱範本，可在申請驗收時補交），內 容應包括： 1.6.1 X 射線裝置的認別資料及有關參數；生產、供應、維修、施工及測試機 構資料；防護設備清單；及個人防護用品清單；定期檢校維修計劃； 1.6.2 安全操作常規及守則－包括基本操作規程、防護技術守則； 1.6.3 輻射防護監測－場所輻射監測計劃；員工的個人輻射劑量監測計劃；暴 露限值資料； 1.6.4 意外事故應急處理計劃； 1.6.5 員工健康管理－員工就業前體檢及就業後每年定期體檢計劃 ； 1.6.6 防護管理－放射防護管理人員及其職責，其他人員在放射防護方面的職 責；相應培訓計劃；完整的記錄與檔案管理工作。 2 申請設施之驗收時提交（按第84/90/ M 號法令第十一條第五款之申請檢查） 2.1 設備安裝合格證明