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2010年版 《中国药典》收载中药标准的特点
云南省药品检验所中药专业委员会 明全忠
1. 中国药典收载中药标准质量标准的发展历程
1977 版 采用显微鉴别法
1985 版 采用 TLC 鉴别法
1990 版 采用色谱含量测定法
2000 版 更广泛采用色谱含量测定法
2005 版 更广泛的采用 HPLC 法
2010 年版 《中国药典》，已于 2010 年 10 月 1 日起正式实施。
但宣贯工作还有待深入。
2. 2010 年版药典一部立项情况
按中国药典 2010 年版编制大纲要求，增修订项目
提高标准的可控性、提高标准的可行性、提高标准的安全性。
2.1 新增品种来源
不收载源于濒危动植物药材、国家重点保护的物种、动物粪便、
有严重安全隐患的品种。
2.2 中药材
收载中成药处方用药及临床常用品种。
2.3 中成药
基本药物目录
医保目录
临床用药须知
2.4 专项研究课题
含朱砂、雄黄中成药中游离砷、汞检测方法研究；
农药多残留检测方法研究；
黄曲霉毒素检测研究；
重金属及有害元素研究；重金属检测标准的研究
生物毒素检测标准的研究
农药残留检测标准的研究
大孔吸附树脂有机残留物检测标准的研究
3. 特点
3.1 收载中药品种最多的一版药典
3.1.1 药材、饮片、植物油脂及提取物
05 版与 10 版药典收载药材、饮片、植物油脂及提取物品种一榄表
标准类别 2010 版 2005 版 2010 版 2010 年版
新增 收载 收载 修订
药材 65 538 603 359
饮片 439 13 822 0
植物油脂和提取物 16 31 47 22
合计 520 582 1472 381
3.1.2 中成药
05 版与 10 版药典收载中成药品种一榄表
中国药典 收载中成药品种数
2005 版 570
2010 版 1063
3.2 质量控制指标最完善的一版药典，充分反映了现代科学技术
发展水平
对 2005 年版药典收载品种和新增品种标准进行全面修订。
通过论证拟开展研究的品种目录，申请立项撰写任务书、专家审
评、下达任务、研究并验证、药检所交叉复核，专家审评，修改完善，
公示，纳入药典程序。
2010 版药典共收载检测项目 6236 项，其中新增检测项目 3553
项，为历版药典中检测项目数量最多的一版药典，中药制剂处方 1/3
以上药味均有质量控制指标。90%有定量检测指标。
2005 版与 2010 版药典收载中药检测项目一榄表
鉴 别 检 查 特征或 含 量 测 定
类别 显微 TLC HPLC GC 理化 通则 重金属有
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