Q_ZJYBT-ZHX-2019综合型医用冷敷贴.pdf

Q/ZJYBT 浙江御宝堂药业有限公司企业标准 Q/ZJYBT-ZHX-2019 综合型医用冷敷贴 2019-03-09 发布 2019-03-09 实施 浙 江 御 宝 堂 药 业 有 限 公 司 发 布 Q/ZJYBT-ZHX-2019 前 言 根据 《医疗器械监督管理条例》、 《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准作为该 产品生产、检验、销售的质量依据。 本标准性能指标根据YY0148-2006与GB15980-1995制订。 本标准编写格式遵循了 《医疗器械标准编写规范》和GB/T 1.1-2000 《标准化工作导则 第1部 分：标准的结构和编写规则》。 本注册标准由浙江御宝堂药业有限公司提出并负责起草。本注册标准 主要起草人：杨德保。 本注册标准首次发布于2019年03月。 Q/ZJYBT-ZHX-2019 综合型医用冷敷贴 1 范围 本标准规定了综合型医用冷敷贴的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、 运输及贮存。本标准适用于将全蝎、羌活、龟板、川芎、血竭、威灵仙、田七、藏红 花、细辛、茯苓、天麻、防风、蕲艾、三七、元胡、当归、川穹、乳香等。打成细 粉，加入热熔胶混合，再加入冰片，经搅拌、滩涂在无纺布上，覆盖离型纸、分切、 装袋、包装而成的综合型医用冷敷贴。适用于适应于颈椎、肩周、腰肌劳损、腰椎间 盘突出、颈肩腰腿、骨质增生、关节、跌打损伤、坐骨神经、宫寒、落枕、富贵包等 引起的各种疼痛需要辅助缓解的人群。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修 改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表 适用于对过程稳定性的检验 GB/15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 YY 0148-2006 医用胶带通用要求 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3 分类 3.1 组成 该产品由医用冷敷贴水凝胶贴片、医用水刺无纺布、防粘压花膜、隔离膜、医用胶布衬托、包装 袋组成。其中医用胶布衬托、防粘压花膜、隔离膜由表面涂医用胶粘剂的医用无纺布或医用PVC、PE 膜或医用PU膜或其他医用材料构成。 3.2 材料 3.2.1 医用胶带符合应符合YY／0148-2006的要求。 3.2.2 隔离膜采用60g～110g/m 表面涂硅油的底纸。2 3.2.3 水凝胶底垫采用80g～200g/m 双面复膜拒水水刺无纺布。2 3.2.4 水凝胶贴片防粘压花膜采用单面压花纹路医用PVC膜。 3.3 尺寸 产品尺寸应不小于标称值的98％。 4要求 4.1 外观医用胶布衬托基材和覆盖的防粘膜、防粘纸，应裁切整齐；医用冷敷贴水凝胶贴片应 平整、表面 洁净、厚薄均匀、无渗膏、无臭味、破损等缺陷。水凝胶贴片居中放置在医用胶布衬托的中央。医 用胶带、隔离膜不得有脱离现象。 4.2 尺寸 敷贴尺寸应符合3.3规定。 4.3 无菌 敷贴的微生物指标应符合GB/15980-1995 中4.3.2要求。 4