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产品工艺验证方案 文 件 编 号： TS-51-006 品 名： 制马钱子 安徽徽草堂药业饮片股份有限公司 验证立项申请表 立项部门 申请日期 立项题目 要求完成日期 验证原因 类别 验证要求目的 立项部门负责人签名 生产部意见 签名 年 月 日 质量部意见 签名 年 月 日 验证管理 小组意见 签名 年 月 日 验证组长意见 签名 年 月 日 指定编制验证方案部门及人员 编制验证方案要求及完成日期 验证完成要求及日期 验证小组签名 年 月 日 备 注 参加验证人员 姓 名 所在部门 职务/职称 验证分工 生产部 负责人 组 长 生产部 工艺技术员 工艺设计 生产部 设备负责人 确保设备正常 质量部 质量部负责人 过程监督 中心化验室 化验室负责人 质量检测 其 它 验证方案审批表 编号：SMP-06-001-b 审批 程序 部门 负责人签名 日期 备注 起 草 审 核 生产部 质量部 设备部 中心化验室 验证管理部门 批 准 验证组长： 日期： 年 月 日 备 注 验 证 文 件 题 目 制马钱子工艺验证方案 编 码 TS-51-006 页 码 第 页/共 页 起草 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 批准 人 批准日期 年 月 日 目 录 1、验证目的 2、验证依据 3、产品及工艺概述 4、工艺流程图 5、验证范围及验证项目 6、工艺验证 6.1 原料验证： 6.2 净制(挑选)工艺验证 6.3 炒制工艺验证 6.4 包装工艺验证 6.5 成品工艺验证 6.6 批记录检验 7、漏项和偏差及处理 8、验证结论 9、综合评价 10、验证报告 1、验证目的 验证制马钱子生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。 2 、验证依据 中华人民共和国药典2010年版一部 制马钱子生产工艺规程 中药饮片制马钱子成品质量标准 中药饮片制马钱子半成品质量标准 3、产品及工艺概述 3．1 产品概述 3.1.1马钱子： 本品为马钱科植物马钱Strychnos”“z—vomica L．的干燥成熟种子。呈纽扣状圆板形，常一面隆起，一面稍凹下，直径1.5-3cm，厚0.3-0.6cm。表面密被灰棕或灰绿色绢状茸毛，自中间向四周呈辐射状排列，有丝样光泽。边缘稍隆起，较厚，有突起的珠孔，底面中心有突起的圆点状种脐。质坚硬，平行剖面可见淡黄白色胚乳，角质状，子叶心形，叶脉5～7条。气微，味极苦。 【炮制】生马钱子除去杂质。 制马钱子取净马钱子，照烫法(附录ⅡD)用砂烫至鼓起并显棕褐色或深棕色。 【性味与归经】苦，温；有大毒。归肝、脾经。 【功能与主治】 通络止痛，散结消肿。用于风湿顽痹，麻木瘫痪，跌扑损伤，痈疽肿痛；小儿麻痹后遗症，类风湿性关节痛。 【用法与用量】0.3～0.6g，炮制后入丸散用。 【注意】不宜生用，不宜多服久服；孕妇禁用。 【贮藏】置干燥处。 3.2制马钱子生产操作过程及工艺条件： 取原药材，除去杂质。照沙烫法，烫至表面棕褐色或深棕色，鼓起，断面红褐色有裂缝时，取出过筛，放凉，包装。 4、制马钱子生产工艺流程及环境区域划分示意图 入 库原料 入 库 原料 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 监 控 监 控 　　　　　　　　 　　 净 选外包装材料外包装 净 选 外包装材料 外包装 监 控 河沙 监 控炒 制 河沙 炒 制 内包装材料内包装筛 选 监 控 监控 内包装材料 内包装 筛 选