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质量受权人培训 质量受权人培训 质量受权人培训 双鹤药业 曲民春 2009年11月 培训内容 一、物料及成品放行的批准 二、质量管理文件的批准 三、物料及成品内控质量标准的批准 一、物料及成品放行的批准 物料的定义：原料、辅料、包装材料 物 料 的 管 理 包 括 ：采 购 ，储 存 ，发 放 ，使 用 等 。 原料：制剂-原料药 原料药-原料药生产的除包装材料以外的其他物料。 成品包括：制剂、原料药 质量受权人的职责 对生产所使用的物料以及成品审核放行。 受权人应具备： 相应的资历和工作经验 判断物料及成品能否放行的能力 GMP的相关要求 物料的放行： 1、质量评价，包括生产商（或供应商）的检验报告、物料包装完整性、密封性的检查情况和检验结果。 2、质量评价的结论，如批放行，拒绝放行或其他决定。 3、物料的放行应由指定人员签名批准放行。 物料放行7个方面的审核 1、供应商 2、入库验收 3、随货凭证 4、储存条件 5、取样 6、检验结果 7、样品储存条件 供应商的批准 建立供应商批准程序-质量控制从源头开始 选择合格的供应商 具有资质 物料检验结果符合标准 供应商必须经质量管理部门批准才能使用 建立供应商档案 建立物料供应商档案应包括： 营业执照、生产许可证、药品注册证、检验报告书、部分关键物料供应商应有现场审计报告等资料。 年度审核报告。 当供应商资质证书到期时应进行再审计。 更换供应商 关键物料供应商变更应进行验证 不同供应商物料质量对比 入库验收 在物料入库时应进行验收，验收项目包括品名、规格、批号、数量、有效期等与原厂检验报告单一致，包装完好并且符合合同规定的内容。 入库时为待验状态标识。 不同用途的物料应能加以区分，比 如 ：乳 糖 ，有 两 种 质 量 标 准 ，主 要 是 细 度 不 同 ，就 应 该 用 不 同 的 代 号 ；酒 精 ，地 面 消 毒 用 的 和 制 剂 生 产 用 的 应 该 有 不 同 的 代 号 。 随货凭证 原厂检验报告单，送货单等随货凭证齐全，原厂检验报告单检验项目、检验结果符合本企业的内控采购标准。 储存条件 待验物料的储存条件符合该物料储存条件的要求。 尤其是需要特殊条件储存的物料，如避光、阴凉储存等。 标签管理应严格执行规定。发 放 数 量 与 成 品 实 际 使 用 量 、 报 废 量 、 退 库 量 之 和 相 等 ， 标 签 偏 差 应 该 为 0 。 取样 取样人员 取样地点-取样间 取样工具 取样量-科学合理且具有代表性（全批取样/部分取样） 取样操作-确保对物料不造成污染 取样标识 核对供应商 检验结果 检验项目齐全，检验结果符合企业内部物料质量标准的规定。 原料、辅料检验 包装材料检验 样品储存条件 取样样品在进行检验前，其储存条件符合该物料储存条件下的要求。 制定检验时间，规定在多长时间内必须检验。 物料的批准放行 物料的使用必须由质量部门批准。 物料量大的企业可以授权由不同部门人员检查，受权人根据其审查结果放行。 如：QA放行的：1、供应商 2、入库验收 3、随货凭证 7、样品储存条件 QC放行的：4、储存条件 5、取样 6、检验结果 对产品质量无影响的外包材（打包带、封箱胶纸）类物料可以转授权放行，但必须有书面授权。 不合格物料的处理 检验不合格、包装破损、生产中无法使用等情况 经质量管理部确认后按照退货或者销毁等程序处理。 经过评估，对产品存在质量风险的物料不得放行。 成品放行 1、批生产记录的审核 2、批检验记录的审核 3、再评估 GMP的相关要求 对每批药品进行质量评价，评价内容包括： 1、该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准。 2、主要生产工艺和检验方法经过验证。 3、已完成有的必要的检查、检验、并综合考虑实际生产条件和生产刻录。 4、任何变更或生产、实验室方面的偏差已按照详细规定的报告系统上报，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。 5、对变更或偏差，已完成所有额外的取样、检查、检验和审核。 6、所有必需的生产和实验室均已完成并由经相关主管人员签名。 7、有与该批产品相关的偏差均已有明确的说明，或者已经过彻底调查和适当处理，如偏差还涉及其他批次产品，应一并处理。 药品的质量评价应有明确的结论，如批放行、拒绝放行或其他决定。 每批放行的药品应有放行证书，并有放行人的签名。 生物制品和制品的放行还应该符合《生物制品批签发管理办法》的要求。 放行单 放行单作为产品最终放行的唯一依据，检验报告单不能作为放行的依据。 必须由受权人签字生效。 批记录审