Q_417000 HYHT 036-2019皮肤抑菌膏企业标准.pdf

Q/HYHT 河南省易弘堂医疗器械有限公司企业标准 Q/HYHT 036 2019 — 皮肤抑菌膏 2019-01-18发布 2019-01-19实施 河南省易弘堂医疗器械有限公司 发 布 Q/HYHT 036—2019 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准由河南省易弘堂医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：魏兵。 皮肤抑菌膏 1、范围 本标准规定了皮肤抑菌膏的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。 本标准适用于将凤仙花、白藓皮、土槿皮、乳香、没药、甘油、单硬脂酸甘油酯、十八醇、 硬脂酸、液体石蜡、脂肪醇聚氧乙烯醚、凡士林、尼泊金乙酯、尼泊金甲酯、冰片、薄荷、樟脑 、三氯羟基二苯醚、水为原料、 先将凤仙花、白藓皮、土槿皮、乳香、没药粉碎成粗粉加入乙醇浸泡、过滤、静置、取上清液加入冰片、薄荷、樟脑 、三氯羟 基二苯醚、纯净水溶解后，在加入甘油、单硬脂酸甘油酯、十八醇、硬脂酸、液体石蜡、脂肪醇聚氧乙烯醚、凡士林、 尼泊金乙酯、尼泊金甲酯混合乳化、冷却、灌装加工而制成的皮肤抑菌膏。 1 规范性引用文件 下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 27947 酚类消毒剂卫生要求 GB/T 1857 润肤膏霜 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验 《中华人民共和国药典》一部、二部、四部2015 版 《消毒技术规范》 卫生部 2002 版 《消毒产品标签说明书管理规范》卫生部 2005 版 《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局 2015 年版 《定量包装商 品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]75 号 3 要求 3.1 原料 凤仙花、白藓皮、土槿皮、甘油、凡士林、乳香、没药应符合 《中华人民共和国药典》一 部的有关 规定。 乙醇、纯净水、冰片、樟脑应符合 《中华人民共和国药典》二部的有关规定。 甘油、单硬脂酸甘油酯、十八醇、硬脂酸、液体石蜡、脂肪醇聚氧乙烯醚、凡士林、尼泊金 乙酯、尼泊金甲酯应符合 《中华人民共和国药典》四部的有关规定 三氯羟基二苯醚应符合GB 27947的规定 3.2 感官 感官应符合表 1 的规定。 项 目 要求 形态 膏状 色泽 白色或黄色 气味 轻微芳香气味 杂质 无肉眼可见外来杂质 3.3 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定。表 2 项目 指标 相对密度 （20℃/20℃） 0.8-1.0 三氯羟基二苯醚含量 （ ） 0.2-0.3