保健食品研发注意事项及案例分析.ppt

防腐剂、色素等有限量规定的原料其用量超过相应的标准 GB 2760《食品添加剂使用卫生标准》 CP2005 药典，可用于药品，但不具有疗效的辅料。如赋形剂、填充剂 GB14880《营养强化剂卫生标准》 每日食用量过大，不符合营养素补充剂的有关规定或长期食用安全性难以保证 成人食用的产品，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。 孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3—2/3水平。 CP2005 六、生产工艺不合理 生产工艺不能有效提取主要功效成分、具有申报功能作用的成分或可能造成以上两种成分的大量损失 灵芝子实体使用70％乙醇提取后，再用95％乙醇沉淀，造成功效成分粗多糖的大量损失；枸杞子水煮、醇沉的工艺科学依据不足。工艺不合理，不予批准。 生产工艺可能产生有害物质 使用的加工助剂及酶制剂品种、质量不符合规定，不能用于食品加工中 生产工艺中使用的胰蛋白酶不在《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760)中，不符合《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002] 51号) 的相关规定，不予批准。 生产工艺无法在实际生产中实施，工艺的真实性难以保证 生产工艺中姜黄采用0.7倍85%的乙醇渗漉，工艺不合理。 工艺操作不符合规范、标准 康麦斯牌免疫康片:三批产品崩解时限大于70分钟。 产品的质量难以保证，工艺不合理 申报单位拒绝提供全部的生产工艺资料，无法进行技术评审。 七、产品的毒理、功能、卫生学、稳定性试验结果显示产品不合格 功能试验结果判定为阴性 增强免疫力功能试验的检测结果表明，仅小鼠淋巴细胞转化试验一项为阳性，根据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）的规定，不认可产品具有增强免疫力的功能，不予批准。 受试样品未包括其产品配方中的全部成分 毒理学试验与免疫调节功能试验的受试样品均为企业提供的喷干粉，并未包括其产品配方中的全部成分，不认可全部毒理学试验和免疫调节功能试验，不予批准。 功能报告中的一些指标显示，产品可能有安全性问题 减肥功能动物试验结果表明，高、低剂量组动物进食量小于模型对照组，差异呈显著性，根据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）的规定，不认可减肥功能试验。不予批准。 安全性毒理报告有安全性问题 急性毒性试验、三项遗传毒性试验及30天喂养试验中，受试物的剂量设计不合理，未达到推荐摄入量规定倍数，也未达到最大给予量，不符合《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）的有关规定，不认可毒理学安全评价试验，无法对产品的食用安全性做出评价，不予批准。 理化指标超过有关规定 检测结果表明，本产品的铅含量为0.44～0.66mg/kg，砷含量为0.57～0.77mg/kg，不符合《保健（功能）食品通用标准》（GB16740）的规定；未提供通便功能的人体试食试验报告，不符合《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）的规定，不认可通便功能试验。不予批准。 不同批号产品或稳定性试验前后检测结果差异较大,产品质量不稳定 不同批号产品或稳定性试验前后检测结果差异过小,产品质量检验数值过份相似 益生菌活菌产品活菌数不符合规定 活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少于 106cfu/ml(g)。 死菌（代谢产物）类保健食品要提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。目前批准的多为活菌类产品:益生菌发酵时，不得加入中药等有功效的原料。不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。 八、产品的毒理、功能、兴奋剂、卫生学、稳定性试验不符合程序规定 毒理、功能、兴奋剂与卫生学、稳定性试验样品的批号不一致 产品兴奋剂检测的受试样品批号与缓解体力疲劳功能试验的受试样品批号不一致，不符合《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）的规定，不予批准。 检验的时间顺序不符合规定 辅助降血压功能人体试食试验报告的签发日期在产品卫生学检测报告的签发日期之前，不符合《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）的规定，不认可辅助降血压功能的人体试食试验，不予批准。 试验方法不符合规定，不认可功能试验或30天喂养试验，无法对产品的功能或食用安全性作出评价 增强免疫力功能试验未设蛋白粉对照组，不认可增强免疫力的功能试验。不予批准。 检测方法不符 (1) 1、产品配方中含68%的大豆油，在三项致突变试验中，受试物以水为溶剂，试验设计不合理，不认可三项致突变试验； 申报资料与检验原始记录的相关内容不一致 经常发生 现场考查发现 造假或编造数