进口医疗器械首次注册审批服务指南.docx

PAGE 4 进口医疗器械注册审批——进口医疗器械首次注册审批服务指南 项目编码：30017 国家药品监督管理局 2018年10月 一、适用范围 本指南适用于进口医疗器械首次注册审批的申请和办理 二、项目信息 （一）项目名称：进口医疗器械注册审批 （二）子项名称：进口医疗器械首次注册审批 （三）事项审查类型：前审后批 （四）项目编码：30017 三、办理依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。 四、受理机构 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 五、决定机构 国家药品监督管理局 六、审批数量 无数量限制 七、申请条件 申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。 八、禁止性要求 （一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的； （二）注册申报资料虚假的； （三）注册申报资料内容混乱、矛盾的； （四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的； （五）不予注册的其他情形。 九、申请材料 （一）申请材料清单 表一 医疗器械注册申报资料要求及说明 申报资料一级标题 申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 续表 申报资料一级标题 申报资料二级标题 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告 10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿 11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 表二 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 第三类产品 第二类产品 1.申请表 ∨ ∨ 2.证明性文件 ∨ ∨ 3.综述资料 ∨ ∨ 4.主要原材料的研究资料 ∨ △ 5.主要生产工艺及反应体系的研究资料 ∨ △ 6.分析性能评估资料 ∨ ∨ 7.阳性判断值或参考区间确定资料 ∨ ∨ 8.稳定性研究资料 ∨ ∨ 9.生产及自检记录 ∨ ∨ 10.临床评价资料 ∨ ∨ 11.产品风险分析资料 ∨ ∨ 12.产品技术要求 ∨ ∨ 13.产品注册检验报告 ∨ ∨ 14.产品说明书 ∨ ∨ 15.标签样稿 ∨ ∨ 16.符合性声明 ∨ ∨ 注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 ∨：必须提供的资料。 △：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 境外申请人应提交： 1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国