药品非法直调的风险分析.docVIP

药品非法直调的风险分析 ??《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号，以下简称GSP）对药品的直调作出了严格限制。 ????GSP第69条规定：“发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。” ????GSP第84条规定：“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。” ????GSP第100条第2款规定：“企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。” ????GSP第73条第2款规定：“随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。” 上述规定实际上是禁止了一般情况的下的直调。在这种情况下，部分企业为了节约物流成本，可能还会按直调的方式销售药品，大致可分为两种情况： ????第一，虽然不具备合法直调药品的资格，但从形式上按直调操作，比如建立了专门的直调药品采购记录；供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位；在随货同行单上标明了直调企业名称；与购货单位签订了委托验收协议；购货单位建立了专门的直调药品验收记录；验收当日将验收记录相关信息传递给直调企业等。 ????第二，不仅不具备直调药品的条件，而且在形式上也不按直调药品的要求做，仅仅是将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。在这种情况下，该批药品的随货同行单（票）与实货往往是分离的，即实货到了购货单位，而随货同行单（票）到了直调单位。 ????不管以上哪种情况，都违反了GSP的规定，必定带来各种各样的风险，以下逐一剖析。 ????第一，违反《药品管理法》的风险。《药品管理法》第十六条规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。”《药品管理法》第七十九条规定：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。” ????第二，违反电子监管有关规定的风险。GSP第81条规定：“对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。”如果违反规定直调的药品属于电子监管的药品，那么由于直调单位并未见到实货，将无法扫码上传。有的企业将监管码信息通过电子传输手段发送到直调单位，由直调单位据此上传。但监管码信息的准确性、相符性如何保证？如果不上传，则涉嫌违反了《药品管理法》第七十九条的规定。 ????第三，质量安全风险。由于验收人员并未见到实货，票、货相符无从谈起，该批药品的质量状况如何无从得知，假劣药品混入的风险无法排除，出现质量纠纷和质量事故的概率大增。 ????第四，如果是含特殊药品复方制剂，还有发生流弊的风险。国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）中规定：“药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。” ????综合以上分析，非法直调将会给企业的经营安全带来重大风险，企业应严格禁止非法直调行为。