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中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求
(征求意见稿)
为规范中药配方颗粒的标准研究,体现中药配方颗粒质量控制的特点,制定本技术要求。
一、基本要求
中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方配方后,供患者冲服使用,其临床疗效应当和相应饮片保持一致。
(一)具备汤剂的基本属性
中药配方颗粒的制备,除成型工艺外,其余应与传统汤剂基本一致,即以水为溶媒提取,以物理方法固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。中药配方颗粒药效物质应与中药饮片水煎汤剂保持基本一致。
(二)符合颗粒剂通则有关要求
除另有规定外,中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质,可使用颗粒成型必要的辅料,辅料用量以最少化为原则。除另有规定外,辅料与中间体(以干燥品计)之比一般不超过1:1。
(三)符合品种适用性原则
对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种,原则上不应制备成中药配方颗粒。
二、研究用样品及对照物质的要求
(一)研究用样品
研究用样品应具有代表性,所用药材产地应覆盖品种生产拟采用药材的道地产地或主产区,每个药材产地不少于3批,并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价,至少应收集15批以上药材样品,制成饮片和“标准汤剂”。其中至少有3批应达到生产规模的量,以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。
(二)对照物质
标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质(包括对照品、对照提取物和对照药材)。若使用的对照物质是自行研制的,应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。
三、原辅料要求
(一)中药材
供饮片生产用中药材应符合现行版《中国药典》或其他国家标准中相关规定。药典收载有不同基原、不同采收季节(时间)、不同产地加工方法、不同药用部位的药材,应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并说明选择依据。
(二)中药饮片
1.供中药配方颗粒生产用饮片应符合现行版《中国药典》中饮片相关要求及炮制通则的规定。企业应结合中药材实际质量情况和工艺控制水平制定企业内控标准及关键控制指标,并提供三批检验报告书。
2.应明确饮片炮制方法及条件,明确关键生产设备、规模、收率及辅料、包材、包装、贮藏条件等,说明相应的生产过程质量控制方法。
(三)提取用溶媒
中药配方颗粒提取用溶媒为制药用水,不得使用酸碱和有机溶媒。
(四)药用辅料
供中药配方颗粒生产用辅料应符合药用要求,并提供与批准相关的证明性文件、来源、质量标准、检验报告书及选用依据。
(五)直接接触药品的包装材料和容器
直接接触药品的包装材料或容器应符合药用要求,并提供与批准相关的证明性文件、来源、质量标准、检验报告书及选用依据,必要时应进行相容性研究。
四、标准汤剂要求
中药饮片是中医药发挥临床疗效的重要药用物质,其安全性、有效性已得到广泛认可。中药配方颗粒是单味中药饮片的水提物,两者的临床疗效应当一致。为使中药配方颗粒能够承载中药饮片安全性、有效性,需要以标准汤剂为桥接,该标准汤剂为衡量中药配方颗粒是否与临床汤剂基本一致的物质基准。标准汤剂中的“标准”主要涵盖了投料药材的道地性、提取工艺的统一性及质量控制的严谨性。
研究表征标准汤剂,需由不少于15批有代表性的原料,遵循中医药理论,分别按照临床汤剂煎煮方法规范化煎煮,固液分离,经适当浓缩制得或经适宜方法干燥制得后,测定其出膏率、有效(或指标)成份的含量及转移率等,计算相关均值,并规定其变异可接受的范围。中药配方颗粒的所有药学研究均须与标准汤剂进行对比。研究表征标准汤剂用原料应符合上述“研究用样品”的要求,经炮制加工制得。
(一)研究表征标准汤剂用原料
供研究表征标准汤剂的原料包括中药材及其饮片,除应符合上述“研究用样品”和“原辅料要求”外,其饮片规格应与《中国药典》一致。
(二)研究表征标准汤剂用汤剂的制备
由单味中药饮片制备其汤剂,包括煎煮、固液分离、浓缩和干燥等步骤,应固定方法、设备、工艺参数和操作规程。
1.煎煮
在充分研究古今文献的基础上,考虑中药药性、药用部位、质地等因素,并参照原卫生部、国家中医药管理局《医疗机构中药煎药室管理规范》(国中医药发〔2009〕3号文),固定前处理方法、煎煮次数、加水量、煎煮时间等相关参数进行煎煮。煎煮用设备不做统一规定(但不得使用连续回流提取设备),实验报告和申报资料中应注明设备名称及型号。建议每煎使用饮片量一般不少于100克,花、叶类等饮片可酌减。
(1)前处理:待煎饮片除应符合临床汤剂的规格外,还应视饮片质地按中药调剂“逢壳必捣,逢籽必破”等传统经验对饮片进行必要的处理,破壳率应不低于90%。
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