Q_341602 YGYPZDZX 011-2019紫菀药材规格等级标准.pdf

紫菀药材商品规格等级企业标准 1 前言 本标准起草单位：亳州市永刚饮片厂有限公司、安徽省中医药科学院亳州中医药研究所 本标准起草人：马凯、郭伟娜、王军、刘耀武、穆凤杨、马宪东、郭晓康 2 目录 引言1 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 紫菀药材1 4 紫菀药材质量分级量表3 3 引言 为贯彻落实 《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》等文件指示精神，推 动中药产业链的标准化建设，按照“问题导向、重点突破、强化基础、完善体系、社会参与、 建立机制”的原则，本系列标准编写的指导思想是以更好满足人民群众的健康需求为导向， 以全面提高中药产品质量为目标，推进中药产业链标准体系建设，引领中药产业整体提质增 效。 本标准编写的工作目标是建立新型的适合于市场的紫菀药材规格等级企业标准，并用于 指导企业生产实践，实现紫菀药材规格等级的区分与判别，进而推动市场紫菀药材交易的规 范化、标准化和“优质优价”，促进公司产品质量提升，品质提高，促进企业持续快速发展。 1 范围 本标准规定了紫菀药材的商品规格等级。 本标准适用于本企业紫菀中药材生产，流通以及使用过程中的商品规格等级评价。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》2015年版 SB/T 11095 中药材仓库技术规范中药材生产质量管理规范(试行) （国家药品监督管理 局令第32号） SB/T 11173-2016中药材商品规格等级通则 3 紫菀药材 【来源】 本品为菊科植物紫菀Aster tataricus L. f.的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去 有节的根茎 （习称 “母根”）和泥沙，编成辫状晒干，或直接晒干。 【性状】 根茎呈不规则块状，大小不一，顶端有茎、叶的残基；质稍硬。根茎簇生多数细根，长 4 3〜15cm，直径0.1〜0.3cm，多编成辫状；表面紫红色或灰红色，有纵皱纹；质较柔韧。气 微香，味甜、微苦。 【鉴别】 （1）本品根横切面：表皮细胞多萎缩或有时脱落，内含紫红色色素。下皮细胞 1列， 略切向延长，侧壁及内壁稍厚，有的含紫红色色素。皮层宽广，有细胞间隙；分泌道4〜6 个，位于皮层内侧；内皮层明显。中柱小，木质部略呈多角形，韧皮部束位于木质部弧角间； 中央通常有髓。 根茎表皮有腺毛，皮层散有石细胞和厚壁细胞。根和根茎薄壁细胞含菊糖，有的含草酸钙簇 晶。 （2）取本品粉末lg，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸 乙酯lml使溶解，作为供试品溶液。 另取紫菀酮对照品，加乙酸乙酯制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 （通则0502)试验，吸取上述两种溶液各30，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60 〜90°C)-乙酸乙酯 （9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105° C加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯 （365mn)下检视。供试品色谱中，在与对照 品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。 【检查】 水分不得过15.0%(通则0832第二法）。 总灰分不得过15.0%(通则2302)。 酸不溶性灰分不得过8.0%(通则2302)。 【浸出物】照水溶性浸出物测定法 （通则2201)项下的热浸法测定，不得少于45.0%。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水 （96:4) 为流动相；检测波长为200nm；柱温40°C。理论板数按紫菀酮峰计算应不低于3500。 对照品