药物临床评价中有关种族差异问题的探讨.pdf

药物临床评价中有关种族差异 问题的探讨问题的探讨 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 药品审评中心 杨志敏杨志敏 背景背景 日本企业在中国的注册申请情况 临床评价中对种族差异问题的考虑 面临的挑战 我们的观点 法规 科学 历史历史 人员 环境 临床评价中对种族差异问题的考虑临床评价中对种族差异问题的考虑 • 法规管理科学法规管理科学 • 技术评价要点 背背 景景 日本对种族差异的认识过程日本对种族差异的认识过程 时间 上世纪九十年代 1990 1998 至今 参与国际多中心 背景 加入ICH E5发布 态度谨慎 必须在日本 技术要求 关注种族差异 积极参与国际多中心，特别是早期研究 重新进行临床试验 后期期望纳入中国，提高研发速度 成立国际事务部，建立IND机制 新药上市 影响 时间延长 尚未解决科学管理和临床数据互认问题 日本企业在中国的注册申请情况 • 申报品种数量 35 30 25 2020 品种数 15 10 5 0 05年年 06年年 07年年 08年年 09年年 日本企业在中国的注册申请情况 • 适应症申报情况 心肾 消化 品种数品种数 （化合物化合物） 五官五官 创新药 内分泌 抗感染 00 55 1010 1515 2020 2525 日本企业在中国的注册申请情况日本企业在中国的注册申请情况 • 申报品种与申报单位 申报品种申报品种：：129129个化合物个化合物 申报企业申报企业：：超过超过5050家家 平均平均：：每家企业每家企业2.582.58个个 创新药：共有8个，5家企业申报。 欧美国家创新药117个。21家企业申报。 注册管理办法的修订注册管理办法的修订 年代 1985 1998 2002 2005 2007 药品管理法 药品管理法 法律法规 /实施条例 /实施条例 注册办法注册办法 第第一版