从创新药物申报角度探讨中美新药评审制度的异同.pdf

PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES 2015,39 11 :827-831 ( ) 827 从创新药物申报角度探讨中美新药评审制度的异同 朱斌，赵志刚 * ( 首都医科大学附属北京天坛医院药学部 , 北京 100050) [ 摘要 ] 创新药物研发是国家医药产业发展的原动力，美国作为全球新药研发能力最强的国家，这与其食品药品管理局在新药审批过程中给 予的技术支持和政策鼓励密不可分。通过分析比较我国与美国的新药评审相关政策的异同，学习和借鉴美国的成功经验，为我国创新药物 注册审评制度的调整与完善提供参考。 [ 关键词 ] 创新药物；新药审批；药品注册监管制度 [ 中图分类号 ] R95 [ 文献标志码 ] A [ 文章编号 ] 1001-5094（2015）11-0827-05 Discussion on the Similarities and Differences between Drug Review Systems in China and the U.S.A from the View of Innovative Drug Application ZHU Bin, ZHAO Zhigang (Department of Pharmacy, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing 100050, China) [Abstract] Research and development of innovative drugs is the driving force behind the development of a country’s pharmaceutical industry. The leading position of the United States in global new drug developmentis closely related to the technical support and encouraging policies from the Food and Drug Administration. The similarities and differences between new drug review policies in China and the U.S.A were analyzed and compared in order to learn from the U.S. experience and to provide references for the adjustment and improvement of new drug registration and review system in China. [Key words] innovative drug; new drug approval; drug registration system 新药研发关系国计民生，在一定程度上也集中体现 充分体现了基础学科、药学、医学和法律等多学科高度 了一个国家的综合实力与发展程度。目前中国已成为 合作的关系。由于经济发展水平不同，各国对新药的 世界第一大原料药生产和出口国、第二大非处方药市 定义也略不相同。美国对新药的定义是“凡在1938年 场以及第三大医药市场，然而大国并不等于强国。研 的《食品、药品和化妆品法》公布后提出的任何具有 发创新不足，成为阻碍中国成为制药强国的关键因素。 化学组分的药品，其说明书中提出的用途未被训练有 美国是全球药物创新的榜样，其通过减免纳税、加速新 素并有评价经验的专家普遍承认其安全性和有效性的； 药评审速度、联邦经费补贴等措施鼓励制药企业研发创 或虽其安全性和有效性已被普遍承认，但尚