Q_620503TSHY001-2019卧式矩形压力蒸汽灭菌器 产品技术要求.pdf

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 甘械注准20162570009 卧式矩形压力蒸汽灭菌器 1、 产品型号/规格及其划分说明： 1.1产品型号/规格： 表1 型号与规格 序号 型 号 灭菌室截面尺寸 结构形式 工作容积（m³） 1 YXQ.WF32.500×600 500×600mm 卧式矩形 0.3、0.36 手动门 2 YXQ.WF32.610×910 610×910mm 卧式矩形 0.6、0.8 手动门 3 YXQ.WF32.750×1050 750×1050mm 卧式矩形 1.0、1.2、1.5 4 YXQ.WF32.600×600 600×600mm 卧式矩形 0.3、0.36 机动门 5 YXQ.WF32.650×750 650×750mm 卧式矩形 0.6、0.8 机动门 注释：表中所列卧式矩形压力蒸汽灭菌器密封门分为手动门、机动门。识别时在产品规 格型号末尾增加后缀-A 或-B 等。其中A 代表手动单门；B 代表手动双门；C 代表机动 单门；D 代表机动双门。 1.2 型号命名产品标志： 产品标记分别由医疗器械名称代号（YXQ）、产品型式代号（W）、结构代号（F）蒸 汽加入样式（**）和规格（***X***）五部分组成。如下所示： YXQ. W . F XX . ***×***—— 灭菌室规格：以数字650X750标记矩形灭菌室宽×高尺寸； 蒸汽加注样式代号： “32” 表示湿热蒸汽； 结构代号：用“F”标记，表示灭菌室形状是矩形； 产品型式代号：用“W”表示，是 “卧式”的汉语拼音首写字母； 医疗器械名称代号：用“YXQ”表示，是“医疗消毒器械”汉语拼音首写字母。 示例： 天水华圆医疗器械有限公司生产的0.3m³双门卧式矩形压力蒸汽灭菌器标记为： 卧式矩形压力蒸汽灭菌器YXQ.WF31.600X600-D。 1 / 10 1.3 产品材料： 卧式矩形压力蒸汽灭菌器选用的原材料均符合相应的国家或行业产品质量标准。 与蒸汽接触的材料应能耐受蒸汽以及冷凝水的侵蚀，并不会影响蒸汽的质量。 1.4 产品组成： 卧式矩形压力蒸汽灭菌器由：灭菌腔室、外夹套、密封门、管道系统、电气系统、 控制系统等组成。 2、 性能指标： 2.1 灭菌器正常工作条件 a)环境温度：5℃～40℃； b)相对湿度：不大于85%； c)大气压力：70kPa～106 kPa； d)使用电源：交流220V±22V,50Hz±1Hz 或交流380V±38V,50Hz±1Hz； e)蒸汽汽源压力：0.3Mpa～0.6Mpa。 f)额定工作压力不大于0.25MPa。 g)灭菌工作温度：115℃～138℃。 2.2 外观、结构及灭菌室尺寸 2.2.1 灭菌器外形应端正、整齐，不得有明显的偏歪、凹陷、碰伤、划痕和锈蚀等缺陷。 2.2.2 管路装配应横平竖直，不得有斜歪、弯曲等现象。 2.2.3 灭菌器装载附件表面不得有凹陷和毛刺等缺陷。 2.2.4 灭菌器的型式和灭菌室尺寸应符合1.1 的要求,允差±10%。 2.3 材料 2.3.1 灭菌器制作所采用的材料应符合规定程序所批准的图样及文件。 2.3.2 与蒸汽接触的材料应能耐受蒸汽以及冷凝水的侵蚀，并不会影响蒸汽的质量，不 会释放出导致危害健康及环境的有害物质。 2.4 压力容器 2.4.1 压力容器及其安全附件应符合《特种设备安全监察条例》、《固定式压力容器安全 技术监察规程》和GB 150 的规定。 2.4.2 压力容器密封门应有安全联锁功能，并符合下列要求： a)当快密封门关闭到预定位置时方能升压运行。 b)当灭菌室压力大于0.027M