Q_FRT 003-2019贝舍宁 草本抑菌乳膏.pdf

Q/FRT 江西丰润堂生物科技有限公司企业标准 Q/FRT003-2019 贝舍宁牌草本抑菌乳膏 2019-03-01发布 2019-03-16实施 江西丰润堂生物科技有限公司 发 布 Q/FRT003-2019 目  次 前 言II 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 要求1 4 生产加工过程的卫生要求3 5 试验方法3 6 检验规则3 7 标志、标签、包装、运输、贮存、保质期4 附录A （规范性附录） 蛇床子等中药材提取物的生产工艺及质量要求5 I Q/FRT003-2019 前  言 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则编写。 本标准由江西丰润堂生物科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：张小荣。 II Q/FRT003-2019 贝舍宁牌草本抑菌乳膏 1 范围 本标准规定了贝舍宁牌草本抑菌乳膏的要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标 志、标签、包装、运输、贮存。 本标准适用于以蛇床子、地肤子、苦参、百部中药提取液，加入醋酸氯已定、薄荷脑与膏剂基质单 甘脂、甘油、十六十八醇、硅油、凡士林、甲脂、丙脂、丙二醇，经配制、溶解、乳化、混合、灌封而 成的贝舍宁牌草本抑菌乳膏。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验原则 YBB2015 吕质药用软膏管 《中华人民共和国药典》 （2015版）一、二部 《消毒技术规范》 （2002年版）中华人民共和国卫生部 《消毒产品生产企业卫生规范》 中华人民共和国卫生部卫监督发[2009]53号 《消毒产品标签说明书管理规范》 中华人民共和国卫生部卫监督发[2005]426号 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量技术监督检验检疫总局第75号令 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 薄荷脑、地肤子、蛇床子、苦参、百部 应符合 《中华人民共和国药典》(2015年版）一部的要求,蛇床子等中药材提取物及生产工艺的质量 应符合附录A的要求。 3.1.2 醋酸氯己定、纯化水、单甘脂、甘油、十六十八醇、硅油、凡士林、甲脂、丙脂、丙二醇。 应符合 《中华人民共和国药典》(2015年版）二部的要求。 3.2 感官指标 淡黄色至黄棕色的膏状物，无肉