药品经营(零售)许可(新办)办事指南.doc

药品经营（零售）许可（新办）办事指南 一、事项名称 药品经营（零售）许可（新办） 办理部门 市政务服务中心食品药监局窗口 办理时间 ?周一至周五，上午9:00-12:00，下午13:30-17:00。(国家法定假日除外) 办理地点 西安市凤城八路95号市政务中心一楼食品药监局窗口（西安地铁2号线至行政中心站A3出口即到；公交50、228、230、207、336路至行政中心站（张家堡转盘西南角），沿转盘向西北方80米即到；163、530路至行政中心西区站，向东150米路北即到。） 联系电话 029办理时限 法定办结时限：45个工作日。承诺办结时限：25个工作日。 收费标准 不收费 办理依据 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《药品管理法实施条例》 3、《药品经营许可证管理办法》 4、《处方药和非处方药管理暂行规定》 5、《陕西省开办药品零售企业验收实施标准》 6、《西安市<药品经营许可证（零售）>管理办法》 办理条件 药品零售（连锁）企业总部及其连锁店。 申请材料 序号 材料名称 材料类型 原件份数（份） 复印件份数（份） 备注 筹建申请资料 1 筹建申请书 纸质 1 0 申请开办法人单位分支机构的须由其上级法人单位出具 2 拟办企业法定代表人的身份证、个人简历（拟设置非法人单位不需提供） 纸质 0 1 3 拟办企业负责人的身份证、学历证、个人简历、聘书或任职文件、离职证明（聘书或任职文件拟办个体性质药店的不需提供） 纸质 0 1 学历证原则上为药学相关专业大专以上 4 拟办企业质量负责人的学历、执业资格或职称证明、身份证、个人简历、离职证明、聘书、一年以上从事药品经营管理工作的证明材料； 纸质 0 1 只经营乙类非处方药的，质量负责人应具备药学相关专业大专以上学历，从事药品经营管理工作一年以上的证明材料，经市局岗位培训并考试合格。 5 拟用设施设备目录 纸质 1 0 6 《药品零售企业选址现场勘查合格通知书》 纸质 1 0 7 房屋产权或使用权证明 纸质 0 1 8 授权委托书、申请材料真实性的《自我保证声明》 纸质 1 0 现场检查验收申请资料 9 验收申请 纸质 1 0 申请开办法人单位分支机构的须由其上级法人单位出具 10 《西安市开办药品零售企业申请表》 纸质 1 0 11 营业执照副本 纸质 0 1 12 人员花名册 纸质 1 0 花名册含姓名、年龄、学历、职称、专业、岗位等（岗位应包括（企业负责人、质量负责人、驻店药师、验收、养护、采购、中药调剂员、营业员） 13 法定代表人和拟办企业负责人的学历证、身份证、个人简历、聘书或任职文件、离职证明；（备注：拟设置非法人单位、法定代表人不参与药店管理的不需提供学历证） 纸质 0 1 学历证原则上为药学相关专业大专以上 14 拟办企业质量负责人的学历、执业资格或职称证明、身份证、个人简历、离职证明、聘书 纸质 0 1 15 驻店药师任命书、身份证、岗位合格证书、职称证明或执业资格证书、学历证、个人简历、离职证明； 纸质 0 1 16 验收、采购人员的身份证、岗位合格证书、学历证 纸质 0 1 只经营乙类非处方药的，业务人员需配备具有高中以上学历、从事药品经营工作一年以上的证明材料，并经市局组织考核合格 学历证应当具有药学或者医学、生物、化学等相关学历或者具有药学专业技术职称 17 营业员身份证、岗位合格证书、学历证（高中以上） 纸质 0 1 18 如经营范围有中药材中药饮片的，质量管理、验收、采购人员的学历证应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 纸质 0 1 19 拟办企业质量管理文件目录及主要设施设备目录 纸质 1 0 目录包含名称、厂家、型号、数量、摆放或安装位置等内容 20 授权委托书、申请材料真实性的《自我保证声明》 纸质 1 0 办理流程 ?1、申请人填写《西安市药品零售企业选址申请书》，向西安市食品药监局提出选址申请。西安市食品药监局（或委托区县药监局）受理申请后组织现场勘查，并将勘查结果进行公示，公示后向通过现场勘查的申请人出具《药品零售企业选址现场勘查合格通知书》，未通过现场勘查的申请人出具《药品零售企业选址现场勘查不合格通知书》； 2、申请人持筹建申请资料向市政府政务服务中心市食品药监局窗口申请筹建； 3、市政府政务服务中心市食品药监局窗口对资料齐全、符合法定形式的申请人出具《受理通知书》； 4、市政府政务服务中心市食品药监局窗口应在出具《受理通知书》后5个工作日内做出是否同意筹建的决定，符合条件的由首席代表签发《同意筹建通知书》； 5、申请人凭《受理通知书》领取《