广东省药品零售企业GSP认证申请书.docVIP

PAGE 受理编号： 广东省药品零售企业GSP认证申请书 鼎湖区新园药店 鼎湖区新园药店 申请单位： （公章） 填报日期： 2016年2月26日 受理日期： 填 报 说 明 1．认证申请书应使用原件，用钢笔填写，内容应准确、完整，不得涂改和复印。 2．报送认证申请书及其它申报情况表时，按有关栏目填写的执业药师或专业技术职称情况，应附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。 3．认证申请书以外的其它申报资料，应使用A4型纸张打印，标明目录及页码并装订成册。  企业名称 鼎湖区新园药店 经营地址 鼎湖区新园四街16号 邮 编 526070 经营范围 处方药、非处方药、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品 经营方式 零售 经济性质 个体 职工人数 3 开办 时间 2012 年06月05 日 上年销售额 （万元） 6 法定代表人(企业负责人) 苏秀丽 职务 质量管理员 执业药师 或技术职称 药师 企业质量 负责人 曾桂玲 职务 质量管理员 执业药师 或技术职称 药师 质量管理部门 负责人 曾艺文 职务 处方审核员 执业药师 或技术职称 执业药师 联 系 人 卢惠华 联系 电话传真电话 企 业 基 本 情 况 鼎湖区新园药店经鼎湖区药品监督管理局批准，成立于2012年06月5日，的药品零售企业。 注册营业场所地址鼎湖区新园四街16号区 。由于本药店只销售中药饮片，因此本店不设立仓库。根据新版GSP要求，本药店《药品经营许可证》换证的许可事项，“企业负责人”、“质量负责人”和处方负责人没有发生变化。本药店营业场所面积约为80平方米，本店共经营中药饮片近800多种，上一年本药店的销售额约为10万元，属于小型药品零售企业。本企业现有员工3人，1名执业药师、2名药师。本企业自上次认证以来，严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品流通监督管理办法》和《反兴奋剂条例》的规定，制定了药品经营质量管理制度、各岗位责任和操作规程，并不定期对全体员工进行了药品管理的法律法规的学习。企业按照《药品经营质量管理规范》相关规定，在系统管理中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、陈列等管理系统前后关联，环环相扣，对不符合药品监督管理法律法规以及《药品经营质量管理规范》的行为进行识别及控制，确保药品的质量。 (企业公章)  地 市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 初 审 栏 一年内有无违规经营或经销假劣药品问题 经销假劣药品问题的说明及审查结果 审 查 意 见 经办人： 年 月 日（公章） 形 式 审 查 经办人： 地 市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 受 理 意 见 经办人： 年 月 日（公章）  GSP认证申报资料初审表 申报企业： 鼎湖区新园药店 审查项目 审查结果 一、药品经营许可证和营业执照复印件 二、企业实施GSP情况自查报告 三、企业负责人、质量管理、验收、营业人员情况表 四、企业药品经营质量管理制度目录 五、企业非因违法违规而销售假劣药品的说明 审查人： 审查日期： 年 月 日 注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”。  企业负责人、质量管理、验收、营业人员情况表 填报单位:鼎湖区新园药店（公章） 填报日期：2016年02月03日 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师 技术职称 备注 1 曾艺文 处方审核员 本科 中医 是 中药师 2 苏秀丽 质量管理员 大专 药学 否 药师 3 曾桂玲 质量管理员 中专 护士 否 药师 注：1．报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。 2．表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。 制度目录 自查报告