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2019-11-21 发布于湖北
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Sybercare Technologies Inc. 技术文档编号：KZY-CE-A/0-00 章节内容附件 Part A 1 Manufacturer information/生产商信息 2 MDD Agreement (EU representative)/欧洲代表信息 MDD协议 Attachment 1/附件1 3 Product Description/产品描述 3.1 Product name and classification/产品名称、分类 3.2 Specification, model or article numbers/规格、型号 3.3 Intended use/预期用途描述 3.4 Contraindications /禁忌说明 3.5 Technical parameters /技术参数 3.6 Product composition /产品组成 3.7 Product photos /产品照片 3.8 Product Attachment/产品附件 3.9 Chosen conformity assessment path符合性评价路径 3.10 A brief product history (including existing regulatory approvals)简要的产品历史（包括现有的管理审批） 4 List of harmonized standards适用的标准清单 5 Essential Requirements checklist基本要求检查表 Attachment 2/附件2 6 Risk management files风险管理文档 Attachment 3/附件3 7 Clinical report临床资料 Attachment 15/附件15 8 Package and labeling包装和标识 Attachment 4/附件4 9 Instruction for use使用说明 Attachment 5/附件5 10 Declaration of conformity符合性声明附件6 Part B 11 Information concerning the quality system specific to the product /与产品有关的质量体系的信息(体系证书等) 12 Detailed descriptions of the product /详细的产品描述附件7、8、9、10、11、12、13、16 12.1 Primary characteristics /主要特点 12.2 Treatment principle of the product /产品的治疗原理 12.3 Use Environment/使用环境 12.4 Storage conditions/存放环境 12.5 Precautionsc/注意事项 12.6 Remarks concerning?measurement results/对测量结果需要注意的事项 12.7 Hardwares/硬件部分 12.8 Softwares/软件部分 12.9 Flow chart for design and development /设计开发流程图 12.10 Packaging包装说明 12.11 Description of the manufacturing processes /生产过程描述 12.12 Quality control质量控制 12.13 Foe raw materials and suppliers原材料和供方 13 Test, verification and evaluation report /试验、验证及评估报告附件14 14 List of Attachments /相关附件目录 15 Revise record of technical documents /技术文件修改记录 Part A 公司信息Company Information：制造商: 康之元张家口信息技术有限公司 Sybercare Technologies Inc. 地址：北京市朝阳区南沙滩35号科华商务大厦408室 Address: Room 408, KEHUA business building, No. 35 Nanshatan, Chaoyang District, Beijing 电话/Tel：+86-4008800106 传真/Fax：+86-10803 网址 Website: E-MAIL：zhaochunlei@ 联系人: 赵春雷 2.欧洲代表名称MDD： Name：KINGSMEAD