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ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》;内容提要;ISO 13485:2016标准简介;ISO 13485 与ISO9001的关系;ISO13485:2016版主要修订内容;适用范围的变化;适用范围的变化;适用范围的变化;适用范围的变化;更加强调符合法规要求;加强了风险管理要求;增加对采购及供方控制要求;增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求;加强了上市后监督的要求;增加了形成文件和记录的要求;形成程序文件要求;形成程序文件要求;形成程序文件要求;形成程序文件要求;形成程序文件要求;规定需要形成文件的其它要求;规定需要形成文件的其它要求;规定需要形成文件的其它要求;规定需要形成文件的其它要求;规定需要形成记录的要求;规定需要形成记录的要求;规定需要形成记录的要求;规定需要形成记录的要求;规定需要形成记录的要求;规定需要形成记录的要求;增加管理体系有关过程的要求;新增要求;术语的变化;ISO13485标准2003版、2016版及生产质量管理规范的对比 ;;;;;;对比说明;0-3章总结;PDCA的过程思想;第4章小结;;;第5章小结;第6章小结;7.3小结;;7.4小结;7.5小结（7.5.1-7.5.5）;特殊过程与关键过程（规范要求）;7.5小结（7.5.6-7.5.11）;7.6小结;第8章小结;报告结束
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