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皮炎湿敷剂微生物限度检查的方法学验证研究 何维1张丹2朱星枚2（通讯作者） （1.成都市食品药品检验研究院 四川 成都610045） （2陕西中医药大学药学院陕西咸阳712046） 【摘要】目的：建立皮炎湿敷剂微牛物限度检验方法。方法：参照《中国 药典》2010年版微牛物限度检查法进行方法学验证，用常规法对细菌、霉菌和 酵母菌计数，用常规法对铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌进行检查。结果：皮炎 湿敷剂中细菌、霉菌和酵母菌的回收率均gt;70.0%。控制菌中，样品对照组和 阴性对照组均未检查出控制菌，试验组和阳性对照组均检出控制菌。结论：使用 常规法可以去除皮炎湿敷剂抑菌作用，此法可以适用于皮炎湿敷剂微牛物限度的 检查。 【关键词】皮炎湿敷剂；微牛物限度检查法；常规法 【中图分类号】R927.2 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752 （2016） 24-0334-03 Validati on method used for microbial limit test of Dermatitis shi fu age nt He Weil^ha ng Dan 2,Zhu Xin gmei（corresp on ding author）2 1. The Food and Drug Testi ng Center of Chengdu,Chengdu,Sichuan,610045,China； 2. Department of pharmacy of Shaanxi University Of Chinese Medicine,Xirsquo;an 712046,China [Abstract】 Objective To establish the microbial limits test method for shi fu age nt.Methods According to the Chin ese Pharmacopeia 2010 editi on and by the means of routine method,microbial limits test for the samples were performed； Routine method was used for the detect!on of fungus and yeast fungus and control bacteriae.Results The recovery rates of routine method were above 70.0%; the which could not be detected in the control group and negative control group.Conclusion This method applied for microbial limit test can objectively reflect the status of microbial contamination in preparations so as to meet the destination of examinati on. 【Key Words］ Microbial limit test;Routine method;Banishing Cream 皮炎湿敷剂主要成分有龙胆草、甘草等，具有清热燥湿，抗敏止痒的功效, 用于各种急性皮炎。龙胆草、甘草等中成药，其中任何抑菌成分对微生物限度的 结果判断有干扰。微生物限度检查法是判断样品是否受到微生物污染的依据和标 准，是对样品生产全过程微生物情况的评价标准，对生产仪器和试验过程有指导 作用。按照《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法标准规定，本品 细菌数每lg不得超过lOOcfu,霉菌和酵母菌数每lg不得超过lOOcfu,金葡菌和 铜绿菌每匹内不得检出。样品按微生物限度法操作，应适用于本品的检查。为 确证实验方法有效，参照《中国药典》的要求，对皮炎湿敷剂微生物限度做了方 法学验证。 1?仪器、试药与菌种 1.1仪器 洁净工作台、电热恒温水浴箱、隔水式恒温培养箱、LRH 250生化培养箱。 1.2供试品 皮炎湿敷剂，批号 131121 140115、140418o 1.3培养基 营养肉汤培养基，改良马丁培养基，营养琼脂培养基，改良马丁琼脂培养基， 玫瑰红钠琼脂培养基，胆盐乳糖培养基。 1.4稀释剂 0.9%无菌氯化钠溶液，pH7.0无菌氯化钠■蛋白月东缓冲液。 1.5菌种 犬肠埃希菌［CMCC⑻44102］、金黄色葡萄球菌［CMCC(B)26003］枯草芽孑包杆 菌［CMCC(B)63501］＞ 白色念珠菌［CMCC(F)98001］＞ 黑曲霉［CM