《药品标准及不同剂型药物释放研究进展(陶巧凤)》-精选课件(公开).pptVIP

吸入制剂分类 苯海拉明口胶的溶出曲线（20mg，60rpm，15ml， 37℃） * * 药品标准及不同剂型药物体外释放研究进展 浙江省食品药品检验所 陶巧凤 * 2009年药品监督管理工作重点 SFDA吴浈副局长在09年全国食品药品监督管理工作会议上提出药品监管五个工作重点 规范药品审评 提升药品标准 强化药品安全监管 加强药品不良反应监测 改革完善审批和许可制度 全面提升药品标准 目标：通过几年的努力，全面提升上市药品标准. “化学药品标准与国际接轨”， “中药标准提升、更加安全可控” 。 健全科学规范的标准管理机制，建立药品标准淘汰机制。 综合运用再评价、再注册等多种手段，淘汰处方、工艺和剂型不合理、存在严重安全隐患的品种。 药品标准 药品标准为依照药品管理法律法规、用以检测药品是否符合质量要求的技术依据，根据国家标准化法规的相关规定，原则上需每五年再审核。 国家药品标准是由国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》、局（部）颁标准、药品注册标准和其他药品标准。 药品标准分文字标准和实物标准。 文字药品标准分类（药品标准管理办法讨论稿第八稿） 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）及其增补本； 国务院药品监督管理部门颁布的药品标准[简称局（部）颁标准]； 国务院药品监督管理部门颁布的药品注册标准（简称注册标准）； 省级中药材（包括民族药材）标准、中药饮片标准与炮制规范、医疗机构制剂标准（简称省级标准）。 《中国药典》是药品标准的主体 药典 是一个国家收录记载药品规格、制剂工艺、检验标准的法典，由国家组织专门的药典编纂委员会编写，药典具有法律的约束力。 一般来说一个国家的药典只收录那些药效确切、副作用小、质量稳定的药物及其制剂，并对其质量标准，制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定做出具有法律效力的规定，作为药品生产检验供应与使用的法律依据。 一个国家药典的水平直接反映了一个国家医药工业的发展水平。 国内外药典情况 ①中国药典共出版了8版，分别是1953年版、1963年版、1977年版、1985年版，1990年版，1995年版，2000年版，2005年版。另从1985年开始，中国药典同时发行英文版本。正在起草2010年版。 ②欧洲药典（European Pharmacopoeia）共出版了6版，1967年版、1980年版、 1997年版、2001年版（2002年1月生效）、 2004年版（2005年1月生效）、 2007年版（2008年1月生效） 国内外药典情况 ③美国药典（USP, United States Pharmacopeia）共出版了32版，首版是1820年、1942年起五年再新版、1975年NF (辅料)并入出版、2002 年起每年再新版。2009年5月1日执行USP32/NF 27. ④日本药局方Japanese Pharmacopoeia 共出版了15版，首版是1886年 (1887年7月1日生效)、现行15版2006年出版，正在起草16版（2011年）。 药物体外溶出或释放 片剂、胶囊剂或颗粒剂等口服制剂 溶出度系指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 其他剂型：脂质体、微囊、植入制剂、气雾剂、粘膜制剂、外用制剂(乳膏剂) 的药物释放如何考察？ 与剂型特点或效能相关的试验也称效能试验（Performance Testing ） 溶出度试验 基于USP、EP、JP 三方组成的药典讨论组（PDG）对溶出度测定方法的统一，中国药典2010年版拟修改为PDG统一的方法，并增加了第4法 流池法 2010fulu\rcdcdf.pdf 特点：结果判断分三个阶段。 对测定过程的影响因素细化。 外用制剂 乳膏、软膏、凝胶剂等半固体的PT 试验 Vertical Diffusion Cell Method （垂直扩散池法）D:\photo\zhaopian\P1020003.JPG D:\photo\zhaopian\P1020004.JPG ?Modified Semisolid Holding Cell Methods a. Varian/VanKel-‘Enhancer CellTM’ b. Hanson Research -‘Ointment Cell’ c. Distek-“enhancer cell” d. Pharma-Test -“extraction cell” e. Sotax-“mini-c