LS-QP-14认证产品一致性管理程序.docVIP

认证产品一致性管理程序 文件编号:LS-QP- 014 版 次：A/0 页次：　 PAGE 5/ NUMPAGES 5 生效日期：2019.11.01 认证产品一致性 管理程序 编 制： 审 核： 核 准： 受控状态：R受控 □非受控 2019年11月01日发布 2019年11月01日实施 文件修改记录页 修订说明 修订内容 修订日期 修订人 审核 批准 1 1. 目的 确保公司批量生产的各类认证产品与型式检测的合格样品保持一致，以使认证产品保持持续的符合性。 2. 适用范围 本程序适用于公司各类认证产品 3. 定义 无 4. 职责 4.1 质量负责人：在公司范围内加强员工有关认证一致性管理的重要性意识；当所使用的关键元器件和材料及产品的结构要发生变化时及时与认证机构申报变更，经批准后才可执行于生产变更；. 4.2 技术部：制定与型式试验的合格样品保持一致的技术文件（BOM、技术参数、电路原理图、零件图等），以正确指导采购、生产和检验工作的展开； 4.3采购：按申报的材料名称、型号、规格及供应商进行认证产品的关键元器件和材料的采购； 4.4生产：按型式试验送样的要求批量生产认证产品； 4.5品管：负责对产品的一致性进行检查。 4.6认证技术负责人：负责指导、监督各部产品、物料认证一致性符合工作，定期进行认证关键件一致性核查。 5. 工作程序 5.1 做样（指型式试验样品）时产品资料的保存 公司在申请产品认证时，所递交到认证机构、检测机构的资料，均应保存一份作为公司制定批量生产认证产品技术文件、工艺文件、检验文件的原始依据，必要时所使用的关键元器件、材料、产品也封样保存一份。 5.2 批量生产认证产品相关技术资料的编制 技术部门根据申请时保存的资料编制公司批量生产认证产品的有关技术文件时，必须依据申请时递交到认证机构、检测机构的原始资料进行编制，保证做到：产品的结构与送样检测的样品保持一致；使用的关键元器件、材料与送样检测的样品所使用的保持一致（名称、型号、规格、供应厂商一致）；产品的性能与送样检测的样品一致或高于送样检测的样品。 5.3 批量生产认证产品关键元器件和材料的采购 采购科必须依据上报的认证产品所使用的关键元器件、材料（名称、型号、规格、供应厂商）采购批量生产认证产品的关键元器件和材料。 5.4 批量生产认证产品的生产 生产科必须依据技术科提供的技术文件编制相应的工艺作业指导文件进行生产，使用与送样检测的样品一致的关键元器件、材料，使产品的结构与送样检测的样品一致。 5.5 批量生产认证产品的检验 品质科根据产品认证质量保证能力要求策划公司的检验和试验，并根据策划的结果向最高管理者申请配置检验和试验所需的资源（人员、设备、环境、方法），并依据技术文件资料编制有关的检验规范，并严格执行检验和试验工作，必要时与送样检测的样品进行对照；特别是针对生产的首件产品一致性一定要进行检验并保留记录，具体依照《产品的监视和测量控制程序》中的有关内容要求进行。 5.6 产品一致性管理评审 5.6.1 产品一致性检查依据：BOM表（含关键件、材料供方名单）、产品型式检验（试验）报告： A、变更批准（确认）文件。 B、依据的产品标准 C、产品图样和设计文件（包括配方等） 5.6.2一致性检查的抽样、内容和方法 A、产品一致性检查的抽样：一致性检查采用抽样方法进行，每季度对生产中的产品抽样检查，每次不少于3款产品，关键件、材料则从经检验合格的库存品中或生科现场随机抽取。并记录于《产品一致性检查表》中。 B、一致性检查的内容和方法. 5.7 认证产品变更与一致性控制 5.7.1认证产品的结构、所使用的关键元器件、材料变更 公司认证产品中关键零部件的规格、型号、产品的安全、电磁兼容、设计、以及产品认证依据的标准变更，产品工艺、生产条件、关键件、结构发生变更或认证机构规定的其他事项发生变更时，应向认证机构提出变更申请。 5.7.2 变更时，先得到认证技术负责人批准，由认证技术负责人向认证机构提出变更申请，在接获认证机构的变更允许通知后，才可进行变更后的批量生产，同时认证产品的技术文件、工艺文件、检验文件应按《文件控制程序》的要求进行修改，相应的封样也要同时更新；原已通过认证的产品变更经认证机构确认后才能施加认证标志。 5.8 认证产品标准、工厂地址变更 如果公司产品的标准发生换版、工厂地址、名称信息变化等情况，先由认证技术责人向认证机构提出，同时按照有关产品认证实施规则规定进行申报，并办理产品换版、地址变更等相关变更手续，并获得认证机构批准。 6．相关文件 6.1 《纠正和预防措施控制程序》LS-