《CNAS-CL27-2007 医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》.pdf

CNAS-CL27 医学实验室质量和能力认可准则在 临床血液学检验领域的应用说明 Guidance on the Application of Medical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in the Field of Clinical Hematology 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL27：2007 第 1 页 共 7 页 医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域 的应用说明 一 引言 临床血液学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学 实验室的认可领域之一。 本文件是CNAS根据临床血液学检验的特性而对CNAS—CL02：2006《医学实 验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并未增加或减少该准则的要求。 本文件的条款编号同CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》 的相应条款编号。由于仅对需说明的条款进行了说明，故章节号是不连续的。 本文件应与 CNAS—CL02：2006 《医学实验室质量和能力认可准则》同时使 用。适用时，还应符合CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS— CL05：2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规和标准（如GB19781：2005 医学实验室-安全要求）的要求。 二 应用说明 5技术要求 5.1人员 5.1.1 实验室负责人至少具有以下资格： a) 执业医师，医学实验室工作经历或培训2年以上；或 b) 医学实验室相关专业高级技术职称；或 c) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经 历或培训2年以上；或 d) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经 历或培训4年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学 士，医学实验室工作经历或培训8年以上。 当血液专业实验室作为医学实验室的一部分申请认可时，负责人至少应有大 学本科以上学历，五年以上本专业工作经历。所有专业技术人员应有本专业的教 育经历。 2007 年04 月16 日发布 2007 年04 月30 日实施 CNAS-CL27：2007 第 2 页 共 7 页 5.1.2 专业技术人员档案应包括以下内容： - 培训和经历的说明; - 国家要求取得的证书或执照; - 当前岗位职责的描述; - 继续教育的记录； - 以前工作的经历； - 获奖励情况； - 健康情况 （实验室人员是否经过了视觉颜色区别的测试？）； - 意外或突发事件的记录。 专业技术人员的职责包括 （以下清单并不包括全部内容）： - 标本的采集与处理 - 样本检测 - 质量保证的方法和措施 - 报告的完成、审核与签发 - 检验结果的解释 实验室应有培训计划。内容包括 （不限于如下内容）： - 培训目的 - 培训内容：包括专业理论和操作技能的培训 - 经费支持 - 参加培训的人员、时间及内容 - 提供时间完成课程 - 可供使用的最新参考资料，如血液细胞形态学图谱及各种专业书籍 - 内部培训、定期学术交流、病案分析等 实验室应定期对人员的技术能力进行评估，能力评估的内容包括： - 初次