《CNAS-CL33-2007 医学实验室质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明》.pdf

CNAL-CL33 医学实验室质量和能力认可准则在病 理学检验领域的应用说明 Guidance on the Application of Medical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in the Field of Pathology 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL33：2007 第 1 页共 6 页 医学实验室质量和能力认可准则在病理学检验领域 的应用说明 一、引言 病理学检查是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室 的认可领域之一。 本文件是CNAS根据临床病理学检查的特性而对CNAS—CL02：2006《医学实验 室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并未增加或减少该准则的要求。 本文件的条款编号同CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的 相应条款编号。由于仅对需说明的条款进行了说明，故章节号是不连续的。 本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 适用时，还应符合CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS—CL05： 2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规和标准（如GB19781：2005医学实 验室-安全要求）的要求。 二、应用说明 5 技术要求 5.1人员 5.1.1应明确组织机构及所提供的服务即病理诊断和检测项目，设立哪些相应的部 门（即各个实验室）和岗位；应根据部门和岗位制定人事政策，包括人员的资格要 求、权力和义务，任用与奖罚等；确定各岗位的职责包括工作内容、权限及其与组 织中其他部门和岗位的关系等。 5.1.2应建立科室每一个工作人员的技术能力档案，对各级医师资格的要求已有明 确的规定，可参照《临床技术操作规范·病理学分册》(中华医学会编写，张乃鑫主 编)，人民军医出版社，北京，2004。 5.1.3应结合实验室实际制定行之有效的文件并能被监督执行。病理实验室主任应 由具有高等医学院校临床医学本科学历，至少从事人体病理诊断工作10年，具有副 2007 年04 月16 日发布 2007 年04 月30 日实施 CNAS-CL33：2007 第 2 页共 6 页 主任医师或以上职称人员担任。 5.1.5病理实验室的人员数量应根据各医院的实际病理检查数量，并结合医院床位 数量及医院的级别而定。工作量达1500例/年的医院，原则上应设专职医师及技术 员各一名；或按医院实际床位数，以每100张床位2名专业人员的比例设置。医师 与技术员的比例应不小于1:1,分工应明确。技术员与医师不应相互兼职，也不应兼 任非病理专业的工作，如内窥镜检查、外科等工作。具有教学和科研工作的三级以 上医院，病理实验室总人数及医技人员的比例可相应提高。 应按能够满足工作的需求及履行质量管理体系相关的职责, 将病理医师设置合 理的主任医师、副主任医师、主治医师和住院医师的岗位比例；应将技术员设置合 理的主任技师、副主任技师、主管技师和技师的岗位比例；并制定相应的业务要求 和岗位职责。实验室根据需要还可任用其他工勤人员。应确保聘用合同工有能力胜 任，其工作能够遵循实验室质量管理体系。 实验室管理层应明确工作人员各自的工作量，并有政策保证不会超越此范围。 应有证据显示实验室管理层对人力资源的定期（每年）评估。 5.1.12 病理报告的专业判断和解释应由病理医师负责。