纯化水系统安装确认验证方案.docxVIP

修订记录/ Revision history: 1?0版：初始版本 Release 1.0 Initial Release 部门 Function 姓名 Name 签名 Signature Fl期 Date 制定人 Author 验证代表 Validation representative 审核人 Reviewer 维修保养部门代表 Maintenance representative 批准人 Approver for English version QA经理 QA manager 批准人 Approver for bilingual version 管理者代农 Man ageme nt representative 目的/PURPOSE 本方案的目的是验证纯化水系统的设计、制造、安装、运行是否符合要求。 参考法规与文件/ DOCUMENT REFERENCES 文件编号Reference No. 文件标题Title URS 024 药业厂房技术要求URS for JV building VP006 纯化水系统验证DI water sys怕m Qualification VMP 转移项目计划EIA transfer Plan SBE-GP-003 验证主程序 General Procedure for Validation 职责 / RESPONSIBILITIES 步骤/ Steps 部门/ Department 执行测试/Test Execution 供应商进行安装确认 IQ by supplier 测试结果审核/ Test Verification 验证部门代表 Validation representative 验证报告撰写/ Writing the report 验证部门代表 Validation representative 定义与缩写 / DEFINITIONS AND ABBREVIATION 缩写/Short form 定义 / Definition PW 纯化水 Purified water RO 反渗透 Reverse osmosis EDI 去离子 Electro-deionization 系统描述 / SYSTEM DESCRIPTION 南通海发水处理工程有限公司提供3m3/h 一级反渗透+EDI药用纯化水制取装置。 The supplier Highfine Co.,Ltd provides 2m3/h 1RO+EDI PW system. 水源为南京市自来水公司提供的自来水. The running water supplied by HAIMEN RUNNING WATER COMPANY is the raw water? 纯化水水质要求达到H敬宇厂房用户需求文件URS 0024中规定的标准。 Product water should reaches the standards as defined in the URS 0024 User requirement specification for JV building. 纯化水制备工艺流程上采用：预处理一一脫盐(一级R0) 一一EDI一一后处理等步骤。 Process of purified water: pre-treat desalt(IRO) EDI post treatment 5.1初处理包括气冲式多层石英砂过滤器(0.5?1； 、活性碳过滤器(牛20目)、蜂房式 过滤器(5pm)作前级处理，去除水中的胶体、有机物、悬浮物、余氯、5pm以上的微颗粒 以及有效降低水中总硬度。 5.2脱盐部分采用一级反渗透的方法，这是纯水制取系统中最为关键的一步。本公司反渗透膜 选用国际最为先进、回收率、脱盐率最高的卷式复合膜作为组件材料。 一级反渗透去除原水屮98%以上的阴阳离子以及各种有害菌落和热源，以保证水的脱盐效 果，从而保证产品水的最终品质。 5.3 EDI选用德国西门子公司生产的模堆，此装置通过填充在电池模堆中的树脂吸附水中的金 属离子，达至Q脱盐白勺目的。 EDI系统的特点直1兑盐率高，树脂无需使用酸碱再生，具有较高的产水质量，水的电导率 可达到0.5 u S/cm (25°C)以内，水的利用率最高可达95%,其最大特点是利用电能而不 是酸碱化学对树脂进行再生处理。同时，EDI系统还具有占地面积小、岀水水质稳定、运 行操作费用低、操作管理方便等优点。 5.4后处理选用紫外线杀菌器是为了满足用户对细菌控制的要求，0.1 u m微孔过滤器是将细 菌尸体有效的过滤，从而根木上保证了出水的水质。 验证方案设计理由/ QUALIFICATION STRATEGY 将安装和厂商设计规格作比较。对纯化水质量有影响的因素和功能需要验证. Make