《临床生化干扰实验批准指南介绍ep7-A》.pptVIP

* 临床生化干扰试验批准指南介绍 (EP7-A) 前言 NCCLS:（美国）国家临床实验室标准化委员会（National committee for clinical laboratory ）。 NCCLS是一个国际性的、各学科间的、非盈利性的标准制定组织。 NCCLS已经得到全球广泛的认可。 NCCLS现已更名为CLSI：临床实验室标准化协会（Clinical and Laboratory Standards Institute ） 前言 NCCLS文件以标准、指南或委员会报告的形式发表 ??标准：通过一致化过程形成的文件，并对材料、 方法、或实践以不能修改方式明确规定其特定 的基本要求。 ??指南：通过一致化过程形成的文件，描述某个一 般性操作惯例、程序或材料的标准，供用户自愿使 用。使用指南时，可由用户根据其特定需要草拟 或进行修改。 ??报告：未经过一致化审定过程的文件，由理事会发布。 迄今为止，NCCLS为临床实验室已提供超过160份标准和指南，涉及到当今检验医学发展的方方面面。 干扰物是临床实验室检测误差的一个很重要的来源，它们在某种程度上对病人来说是一种危害。常规工作中精密度通过室内质控监控，准确性通过与参考物质作比较进行验证，但实验室不能很容易的检测干扰物质引起的误差。因此，IVD厂商在试验设计阶段就应考虑到潜在的干扰物。 目 的 为临床生化检验结果中研究、鉴别和确定干扰物质效应提供背景信息、指导和实验程序。 专门为厂商和临床实验室制订 作 用 对厂商来说，通过EP7程序可以筛选潜在干扰物质，量化干扰效应，证实病人样本中的干扰，确认分析方法对干扰物质的敏感性，评估潜在的风险，并将有意义的干扰声明提供给用户。 对于临床实验室来说，通过EP7的调查策略，规定数据收集和分析要求，确认干扰声明，研究明确的干扰物质带来的结果差异，确保分析方法符合临床要求 。 主要内容 适用范围 干扰的影响及机理 干扰实验的判断标准 干扰分析前的质量保证 干扰的评估 用病人标本评价干扰 建立、确认和验证干扰声明 调查分析与临床不一致的病人结果 总结 适用范围 1.分析方法 任何分析方法，不论定性或是定量，都受干扰物的影响。本指南适用大部分分析方法和仪器，特殊方法可能需要必要的调整，如分离技术和免疫学分析方法在附录A中讨论。 2.样本类型 血清、血浆、全血、脑脊液、尿和其它大多数体液等标本类型都可用本指南评估。 3.干扰物质 潜在的干扰物质可能由内在或外在的引起。 病理情况下的代谢物，如胆红素、脂肪、蛋白质、血红蛋白等 ； 病人治疗期间引入的物质，如药物、肠外营养、血浆代用品、抗凝剂等； 病人吸收的物质，如药品滥用、营养补充等； 标本准备引入的物质，如抗凝剂、防腐剂等； 标本处理过程中引入的污染物，如手霜、滑石粉、促凝剂等； 标本自身的基质效应，其理化性质跟理想的新鲜标本不同。 适用范围 干扰对不准确度的影响 不准确度（总分析误差）包括不精密度、方法特异性偏倚和样本特异性偏倚（干扰）。方法评估常常只评估前两种。干扰物质的敏感性可以引起系统误差和随机误差，在统计学上这两者都被看作是不准确度的组成成分（总分析误差）。 对于给定的病人群体，干扰物在样本中的平均浓度可能引起系统偏倚，这个偏倚将会被包括在估计的方法偏倚之内。 对于个别病人，干扰物引起的偏倚取决于病人样本中的干扰物浓度，当干扰物浓度改变这个偏倚也随着改变。例如，由于干扰物质在体内的清除和代谢，结果的改变可能会被认为病人情况的改变。 干扰的机理 1．物理作用 干扰物具有的物理性质，使它和分析物一样被检测和测定出来。如它的颜色、光散射（光吸收）、洗脱位置、电极响应等。 干扰物可能会改变标本的物理特性：如表面张力、粘度、浊度、离子强度等，干扰检测结果。 2．化学作用 干扰物可能会影响酶活力，例如：阻止金属激活剂结合到活性中心上去，氧化必须的巯基等； 干扰物也可破坏或阻止反应，例如：破坏试剂或抑止指示反应。 干扰物也可改变分析物的形式，例如：形成复合物或沉淀。 干扰的机理 3. 非特异性 干扰物可能和分析物以同样的方式参与反应，例如：苦味酸肌酐方法中酮酸干扰，重氮胆红素