幽门螺杆菌根除治疗相关内容在说明书中表述的考虑要点.PDFVIP

幽门螺杆菌根除治疗相关内容 在说明书中表述的考虑要点 Points to Consider on Wording of Helicobacter Pylori Eradication Therapy in selected SPC Sections 1999 年 9 月 欧洲药品管理局 2010 年 3 月 药审中心组织翻译 雅培制药翻译 药审中心最终核准 1 目 录 引言1 总论1 1. 溃疡愈合药物（UHA ）2 2. 抗菌药物 3 2 幽门螺杆菌根除治疗相关内容在说明书中表述的考虑要点 引言 近年来，已经证实幽门螺杆菌 （H. ）pylori 感染是非 NSAID 诱导胃十二指 肠溃疡的发病机理中的关键因素。最佳幽门螺杆菌根除法——抗生素联合疗法已 经成为应对幽门螺杆菌相关的消化性溃疡病的主要治疗手段。在与溃疡愈合药物 （通常为单药）如H2-受体拮抗剂、铋盐或质子泵抑制剂（PPI ）的二联、三联 和四联治疗中，不断对新的抗生素用药方案进行评价，以获得最佳幽门螺杆菌根 除率，从而达到快速缓解症状并最终治愈此类溃疡的持久治疗效果。 以下考虑要点将适用于旨在用于幽门螺杆菌根除治疗的医药产品。 总论 不言而喻，任何申请都应通过最佳的临床试验和论证其科学合理性。 用于根除幽门螺杆菌的新联合用药方案的每个组分存在的合理性及其对疗 效的贡献应通过充分的数据加以证实。可在 CPMP 指导原则中找到有关固定的 联合用药的相关建议。这意味着临床开发计划将适时包括采用析因设计的临床试 验。如果没有基于 （例如）对该疗法中各组分疗效的认知程度进行临床研究，则 要给出合理的解释。 验证性试验应为双盲对照试验。阳性对照应为已经获得认可的最佳根除方 案，根除率＞80% （接近90% ），并且应对新用药方案的非劣效性进行证明。根 除率之间差异的 95% CI 的下限应大于非劣效性界值，该界值的有效性应通过临 床证明并在研究方案中明确规定。应考虑有必要在几项临床试验中证明效果的一 致性。这必须遵照 CPMP 的药物相互作用指南和ICH 的统计学指导原则。 除早期认可的根治方案外，应根据新的数据和最先进的技术对正在探索的新 根治方案进行关键性评价。应放弃被质疑的治疗方案。这意味着当存在可用的更 加安全、更加有效的治疗方案时，需要对一些早期认可的但是现在受到质疑的治 疗方案的风险效益比进行审查。 临床试验应考虑到幽门螺杆菌对抗菌药物耐药性的流行病学意义。原发耐药 率和获得性耐药性的发展及其临床意义应该被记录下来并进行充分的分析。换言 之，临床试验应反映出在产品上市的欧盟不同地区使用拟申请的根治治疗方案的 适当性。必要时将进行本地区的临床试验。 1 临床试验还应将重点放在找出获得需要的 （充分的）根除率所需的使用抗生 素的最短疗程，以降低与使用抗生素相关的不良反应的风险，从而得到最佳效益 风险比。 针对幽门螺杆菌根除治疗开发的新的固定联合使用的草药配方制剂，CPMP 固定联合使用药品的指导原则也将适用于该制剂。应基于对