可引用检验结果质量评价方案.docVIP

可引用检验结果质量评价确认方案 1.目的：建立检验数据引用管理质量评价，指导并规范检验数据引用质量评价工作。 2.范围：本方案适用于我公司中药材 、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片质量评价的管理。 3.责任： 3.1 质管部QC：负责物料和产品（中间产品、待包装产品）的检验；根据有关数据引用原则（4.1）的规定，正确执行检验和引用工作并出具报告。 3.2 仓库：负责可被引用见过的库存药材在检验合格3个月内通知生产管理部门组织发放；负责超过3个月的经过养护处理后的可饮用药材的请检。 3.3 生产管理部门及车间：负责按工艺规程规定组织生产；负责产品的请检，凡是复核检验结果饮用原则的，应在请检单中备注清楚。 3.4 质管部QA：负责确定可以饮用检验数据的品种和质量标准；负责对仓储、生产及检验环节进行质量监督；对原药材和中间产品、待包装产品的请检、引用操作进行监督。 3.5 质量授权人：负责对检验引用批次的相关生产与检验记录审核和签字；对所放行的产品质量负责。 4. 内容与程序： 4.1 检验结果引用原则： 4.1.1 中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，其制定的质量标准相关指标应与中药饮片质量标准相适应，切复核中药饮片质量标准相关项目的指标限度要求。 4.1.2 引用的检验结果（项目指标和数据）应在中药饮片检验报告书和检验原始记录中注明；同时，将被引用批次的检验报告书复印件附在本批次中药饮片检验原始记录中。 4.1.3 对于《中国药典》和《广东省中药炮制规范》规定允许产地粗加工的原药材品种、饮片与药材保持相同性状的品种，且在公司生产工艺净制（仅限于挑选、筛选、破碎，不含水洗和干燥）的和切制（仅限干品切制，如淡竹叶、蒲公英等），其原药材检验结果可全部或部分适用于中药饮片。对于中间产品、待包装产品，如炒制等工艺的炒制（炙）品、切制工艺的干燥品，经取样检测后的检验结果可适用于饮片。 4.2 操作方法 4.2.1 引用项目质量评价步骤 4.2.1.1 在引用项目的选择上，应选择在经过仓储和生产加工环节之后药材的性状和有效成分不变或变化不大的指标（偏差在3%以内）。如性状（未经过干切）、显微 、重金属、农药残留、二氧化硫、灰分等，这些项目在符合引用原则的情况下可直接引用。 4.2.1.2 质量评价步骤如下： a、QC完成选定符合上述要求的某一药材的三批次全检和对应饮片（至少3批次）的全检； b、QC将检验结果填入《可饮用检验结果的品种质量评价表》，同事将检验结果报告单复印附在该表后面，并对每一个指标进行差异性评价，最后确定哪些指标是不变或者变化比较小（偏差在3%以内），QC主管签字和日期； c、QC将《质量评价表》交予QA审核，由QA确定哪些项目指标可作为被引用项目； d、待QA审核后，由质量授权人签字确认和归档，质量授权人以此评价表的结论对日常可引用品种进行质量放行。 4.2.1.3 日常管理与质量放行： 质量授权人和QA对可引用品种的仓储管理、生产管理、检验环节进行日常监督检查，凡是任一环节出现违反本文件规定，QA应组织相关部门开展调查，在未完调查之前该批产品不得放行；必要时应由QC对该批次进行全项检验，只有全项检验合格后才能放行。 5. 可引用检验结果的品种质量评价表 原药材名称/规格 饮片名称/规格 产地 炮制方法 原药材来源 饮片来源 生产工艺 被引用3批次全检结果 批号 项目及标准 报告人/日期 对应饮片至少3批次结果 差异性分析 确认结果评价： QC主管签字： QA审核意见： 质量授权人意见：