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太古饮品（东莞）有限公司 文件编号：SOP-MR-CA-001 更正和预防行动SOP 生效日期：2002/11/01 版本：B 修订次数：02 编 写： 审核： 批 准： 共 4 页 第 PAGE 1 页 目的确保更正或预防行动有效的执行，公司的质量体系得以持续改善。 范围公司质量体系中不符合项或潜在不符合项的更正或预防行动的实施。 职责 质量管理代表负责对更正行动有效性的最终评估。 不符合项的相关责任部门负责原因调查，制定更正行动的实施计划，并书面报告更正行动结果。 内审员或质量管理代表指定人员负责对更正行动的进行跟进和有效性的评估。 文控中心对CAP进行登记和统筹，向管理层提交更正行动年度分析报告。 定义CAR：Corrective Action Requirement 更正或预防行动实施表。 程序 5.1 更正或预防行动实施表(CAR)的发行 内部审核中的不符合项 由文控中心根据末次会议上审核方与被审核方确认的不符合项开立CAR，并交质量管理代表或其指定人员批准。 外部审核中的不符合项 由文控中心根据外部审核报告中的不符合项开立CAR，并交质量管理代表或其指定人员批准。 顾客服务反馈信息中发现的不符合项 由外事部或销售部将不符合情况记录于CAR中，交质量管理代表或其指定人员进行评估。 5.1.4 关键控制点的关键限值偏离最大允许范围生产或品控部发现关键控制点的遭到破坏或偏离最大允许范围等不符合情况时,应及时开立CAR,交质量管理代表或其指定人员批准,以消除偏离的原因,并对发生偏离时的产品进行处理. 其它日常运作中的不符合项 公司任何员工发现任何不符合项或潜在不符合项时，均可至所属主管处填写CAR表或以口头形式汇报，其主管对照相应标准进行初审后，将CAR交给文控中心，由文控中心交给质量管理代表或其指定人员进行评估。 质量管理代表或其指定人员参照更正行动启动标准，对收到的CAR进行评估，确认是否启动更正行动，如启动，质量管理代表或其指定人员于CAR中规定度量更正行动有效性的度量方法。 批准后的CAR由文控中心统一编号，并在更正行动登记薄(R-MR-010)上登记 内容、发出人、责任人及部门、要示回复日期等。 经质量管理代表或其指定人员审核确定为不符合启动标准的CAR，由其注明相关说明后交文控中心统一存档备查。 文控中心将CAR发给相关责任部门主管，并每星期核查更正行动登记薄以确认CAR的回复情况，异常情况报告质量管理代表或其指定人员。 调查 责任部门主管接到CAR后，负责调查问题产生的根本原因，调查工作可通过下列几个途径进行： 实物确认 客户的信息反馈 产品技术规格 品质记录 工序能力 CCP控制记录 操作情况 其它 根据问题产生的根本原因，责任部门制订相应的更正或预防行动计划，以防止其再发生，可以从5W1H着手，包括确定人员、完成日期、采取的方法等。 如有必要，责任部门可要求文控中心统筹召集有关部门、人员开会，共同研讨并制定更正或预防行动计划。 责任部门在收到CAR后5个工作日内将填好原因分析、更正或预防行动、预计完成日期的CAR还给文控中心，文控中心交质量管理代表或其指定人员审核根本原因分析是否充分；更正行动是否能有效防止不符合项的再发生后交还文控中心，登记预计完成日期于更正和预防行动登记薄中，同时按CAR的分派要求分发至有关人员。 文控中心每星期根据更正和预防行动登记薄中的回复情况一栏，对CAR责任部门进行跟催，防止遗漏及拖延情况发生。 更正或预防行动计划的实施 更正或预防行动计划中涉及的部门责任人根据计划要求执行更正或预防行动，按时完成并进行自我评估。 更正或预防行动计划的跟进与评价: 文控中心根据更正和预防行动登记薄中预计完成日期一栏，将到期的CAR交相关的内审员或QA根据开始规定的度量标准来评定行动的有效性，并将评定结果填写在CAR上。 若此项更正措施的实施是令人满意的，审核人员在CAR上注明同意结束此项更正或预防行动并签名。 若此项更正或预防行动的实施证实是无效的或没有执行，审核人员对旧CAR进行评价，并重新发放一份新的CAR，要求责任部门重新制定更正或预防行动，新的CAR本文件所述步骤进行审核及登记，文控中心同时在更正和预防行动登记薄中中备注栏注明。如有需要，可请质量管理代表裁定。 审核人员审核CAR后交给文控中心，由其交给质量管理代表进行最终确认，最后返回文控中心存档。 文控中心可要求审核人员于三个月或六个月后对更正或预防行动的效果进行再确认 标准化工作：必要时，对确认有效的更正或预防行动，由相关部门或责任部门根据更正行动内容提交文件修改申请单，由文控中心按文件控制程序更改相应的质量文件，并重新发放