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可穿戴医疗设备关键技术及其质量控制初探 2015-05-14 20:32:09 来源: 《中国医疗器械杂志》 近年来，随着人口老龄化进程的加快，许多慢性疾病在人群中呈现年轻化的趋势，人 们的健康要求和保健意识与日俱增 ，这一切直接或间接推动了医疗模式从以症状治疗为中 心转向以预防为主、早诊断、早治疗的模式转变。医疗设备的发展也从复杂的、应用于医 疗机构的大型设备，转向既能适用于医院又符合家庭和个人需求的小型穿戴式，甚至是片 状植入式。除此之外，某些特殊行业和领域，如深水作业、运动员训练和航空航天等对 可 穿 戴医疗设备也有着迫切和广泛的使用需求。为了满足大众群体和相关行业的此种需求， 国内外的很多研究机构和企业都在加大对可穿戴医疗设备的研发力度和投资，已经积累了 一定的经验与研究成果。随着 Google glass、Jawbone up、Fitbit flex 以及 Galaxy gear 等“明星效应”的扩散（图 1），可穿戴医疗于 2013 年一举成名，并成为 2014 年最 值得关注的行业之一。 　　可穿戴医疗设备将为医疗器械行业带来一场颠覆式革命（微型化—便携化—可穿 戴化），不仅可以随时随地监测血压、血糖、心率、体温、血氧含量、呼吸频率等人体的 健康指标，还可以用于多种疾病的治疗，如电离子透入贴片可以治疗头痛，智能眼镜有助 于老年痴呆症患者唤起容易忘记的人和事，Google glass 可对外科手术进行全程直播等。 可穿戴医疗设备现阶段主要应用于生理参数的连续监测，对掌握许多慢性病患者，如糖尿 病、心血管疾病、呼吸系统疾病、高血压患者全面的身体情况尤为关键，其血糖、血压、 血氧、心率的示值准确与否对改善病情，维护生命安全至关重要。目前可穿戴医疗设备的 监督管理基本属于空白，由于其在使用佩戴的过程中频繁使用，经常受到各种震荡，摩擦， 敲打，使它受到磨损，变形等，其量值就会变化，从而损失精度，产生超差现象。根据 iiMedia Research 数据，2012 年中国可穿戴医疗设备市场规模为 4.2 亿元，预计到 2015 年这一市场将达到 12 亿元，2017 年将达到 47.7 亿元，年复合增长率达 60%，其市场规模 的扩大带来了巨大的计量测试需求，迫切需要开展其相关计量测试方法的研究，研制适合 于可穿戴医疗设备的检定装置，制定其行业标准及检定规程/校准规范，从而保证其量值准 确一致，正确可靠。 　　1 可穿戴医疗设备概述 　　可穿戴医疗设备（Wearable Medical Devices）可将生命体征信号检测技术融合 在日常穿戴的饰品、衣物当中，具有操作便捷、连续不间断工作、智能显示监测结果、异 常生理信号报警及无线数据传输等特点，广泛应用于慢性疾病监护、特殊人群监护、应急 救治救护、家庭综合诊断、睡眠质量分析等方面。目前所涉及的研究方向主要包括：机体 适应性研究、生物医学 传 感 器设计、多种传感器数据融合、系统优化、躯域传感网络开发、 电池寿命延长、无线 　　实时传输以及系统安全和可靠性提高等。目前可穿戴医疗设备的载体大致可分为 两类：一类是人体随身物品，如指环、腕表和手套等；另一类是电子织 物（e-textile），前者的优势在于移动操作、易于便携，后者则在于可以同时监测多种类 型的生命体征信号。将这两者结合，就组成了一套完整的可穿戴医疗设备。 　　2 可穿戴医疗设备关键技术 　　可穿戴设备主要是通过各种生物医学传感器来进行监测的，分为运动传感器、生 物传感器和 环 境 传 感 器。生物医学传感器是指可将各种生命体征信号转换为医疗仪器可用 的电生理信号（电信号比较适合传输、转换、处理和定量运算）的元件或模块装置，主要 由敏感器件、电子线路和转换扩展器件组成，敏感器件中广泛应用压电传感器。压电传感 器为一种有源器件，可在外加机械激励下输出与激励成正的电信号，能用来设计测量心音 的压电听诊器、血压传感器、胎儿心音、微音器和测微震颤的 加 速 度 计等。 　　2.1 生理参数无创连续监测技术 　　可穿戴医疗设备可以通过生物医学 传 感 器 采 集人体的电生理数据（如血糖、血压、 心率、血氧含量、体温、呼吸频率等），并将监测数据 无 线 传 输至中央处理器（如小型手 持式无线装置，可在生理信号异常时发出警告），中央处理器再将数据发送至各医疗中心， 为医生进行专业、及时、全面的分析和治疗。 　2.1.1 无创血糖连续监测 　　现有血糖连续监测仪器主要通过皮下间质液间接测量血糖浓度。即利用唾液、汗 液等机体渗出液，通过计算渗出液中葡糖糖浓度与血糖浓度的相关性测量血糖。在这方面， 美国 Medtronic 公司最先推出经 FDA 批准的血糖实时连续监测系统（CGM