维生素C及其制剂的质量控制研究.docxVIP

摘要：维生素 C，是一种无法通过人体自身合成的必需维生素，当躯体缺乏此类维 生素时将导致多种疾病，尤其是坏血病，其制剂在医疗保健各方面均发挥不可忽视的 作用，因 此 ， 对各种维生素 C 制剂进行质量控制，对其能否更好地进入机体、发挥相 应的疗效具有重要意义。目前用于维生素 C 质量控制的方法有很多，如滴定法、光度 分析法、高效液相色谱法等，各方法各有各的特点，本文将对近年来有关维生素 C 制 剂的质量控制研究方法进行综述。 关键词：维生素 C；质量控制；含量测定； 维生素C（vitaminC）又称L-抗坏血酸（L-ascorbic acid），是一种水溶性维生素， 能促进 骨 胶 原的生物合成，利于组织创伤口的更快愈合、促进胶原蛋白的合成，防止 牙龈出血、促进 牙 齿和 骨 骼的生长，防止 牙 床出血，防止关节痛、腰腿痛，促进 氨 基 酸中 酪 氨 酸和 色 氨 酸的代谢，延长肌体寿命、同时能改善 铁、 钙和 叶 酸的利用、改善 脂 肪和类脂特别是 胆 固 醇的代谢，能够预防心血管疾病，坚固结缔组织，增强肌体对 外界环境的抗应激能力和免疫力，其参与体内多种生化反应，在生物氧化和还原作用 以及细胞呼吸中起重要作用。最近更有科学研究发现，维生素C在预防癌症、心脏病等 都起了很重要的作用。市场上对VitC的需求量在不断增加，因此生产多种维生素C制剂 以应对各种需求，具有一定的必要性，而各种制剂能否更好地发挥相应的医疗保健作 用，则与其质量息息相关，故对维生素C及其制剂的质量控制研究势在必行，而又不可 马虎松懈。 维生素C常见的剂型主要有注射剂、片剂、颗粒剂、泡腾片及胶囊剂等，由于维生 素C特殊的化学特性，对其制剂的生产过程必须严加控制，但总体的控制及含量测定方 法大同小异，以下将做详细介绍。 一、性质决定生产，维生素C制剂的生产与其性质息息相关，故在其制剂生产前， 应将其性质了解清楚，在生产中才能通过做好相应措施，生产出优质、合格的产品。 1.1、原料概况 中文名称：维生素 C 英文名称：vitamin C 其他名称：抗坏血酸(ascorbic acid) 分子式：C  6 H  8 O  6 分子量： 176.13 IUPAC 名 ： 2,3,5,6-四 羟 基 -2- 己 烯 酸 -4-内 酯 1.2、性状 维生素 C 是一种水溶性维生素，纯品为白色结晶或结晶性粉末，无臭、味酸，久 置色渐变微黄，水溶液呈酸性,具有较强的还原性，加热或在溶液中易氧化分解，在碱 性条件下更易被氧化，为己糖衍生物。易溶于水，能溶于乙醇，而不溶于氯仿或乙醚， 熔点为 190～192℃，熔融时同时分解。 分子结构中具有二烯醇和内酯环结构，且有两个手性碳原子（C4、C5），不仅使 维生素 C 性质极为活泼，且具有旋光性,比旋度+20.5°至+21.5°。其分子中的二烯醇 基具有极强的还原性，易被氧化为二酮基而成为去氢抗坏血酸，加氢又可还原为抗坏 血酸，在碱性溶液或强酸性溶液中能进一步水解为二酮古罗糖酸 [1] 。由于双键使内酯 环稳定，和碳酸钠作用可生成单钠盐，不致发生水解，但在强碱中，内酯环可水解， 生成酮酸盐。具有糖类的性质和反应。 本品具有具有共轭结构，在稀盐酸溶液中于 243nm 波长处有最大吸收， 560，可用于鉴别和含量测定。若在中性或者碱性条件中，最大吸收波长红移至 265nm。 为 二、优质的产品源于优质的原料药，故生产前应对原料药进行鉴别与检验，唯有 合格的原料才可投入生产，根据 2010 版《中国药典》，维生素 C 的鉴别方法主要有以 下几种。 2.1 与硝酸银反应 维生素 C 分子中有烯二醇基，具有强还原性，可被硝酸银氧化为去氢抗坏血酸， 同时产生黑色金属银沉淀。 方法：取供试品 0.2g，加水 10ml 溶解后，取该溶液 5ml，加硝酸银试液 0.5ml 即 生成银的黑色沉淀。在另一份中，加 2,6-二氯靛酚钠试液 1-2 滴，它与维生素 C 反应 生成无色的酚亚胺，试液的颜色即消失。 2.2 与 2，6-二氯靛酚反应 2，6-二氯靛酚反应为一染料，其氧化型在酸性介质中为玫瑰红色，碱性介质中为 蓝色。与维生素 C 作用后生成还原型无色的酚亚胺。 方法：取供试品 0.2g，加水 10ml 溶解后，取该溶液 5ml，加 2,6-二氯靛酚钠试液 1-2 滴，试液的颜色即消失。 2.3 与其他氧化剂反应 维生素 C 可被亚蓝基、高锰酸钾、碱性酒石酸铜试液、磷钼酸等氧化剂氧化为去 氢抗坏血酸，同时抗坏血酸可使其试剂褪色，产生沉淀或呈现颜色。 2.4 糖类反应 维生素 C 可在三氯化醋酸或盐酸存在下水解、脱羧、生成戊糖，再失水，转化为 糠醛，加入吡咯，加热至