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验配眼镜产品生产许可证审查工作 作业指导书 。。 。 。 验配眼镜产品生产许可证企业实地核查表－使用说明 、、 质量管理职责 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 合格 一般不合格轻微缺陷 严重不合格不合格 1.1 组织 机构 企业应有负责质量工作 的领导，应设置相应的质 量管理机构或任命质量 管理工作的人员。 1. 是否指定领导层中一人负责质量工作； 2. 是否设置了质量管理机构或任命了质 量管理人员。 有负责质量工作的领导； 有负责质量管理的机构或 有质量管理人员的任命书 文件中有规定，但职责和 权限不明确；或无文件规 定，但能提供证据表明领 导层中有人履行质量领导 的职权，质量记录不完整。 无文件，领导层中无人负 责企业的质量工作；无证 据表明领导层中有人履行 质量领导的职权。 1.2 管理 职责 应规定各有关部门、人员 的质量职责、权限和相互 关系。 1. 是否规定与产品质量有关的部门、人员 的质量职责； 2. 有关部门、人员的权限和相互关系是否 明确。 有质量管理机构或质量管 理人员。相关部门、人员 的职责和权限和相互关系 明确。 有质量管理机构或质量管 理人员，但职责和权限不 明确。 无机构或人员负责质量管 理工作。 1.3 有效 实施 在企业制定的质量管理 制度中应有相应的考核 办法并严格实施。 1. 是否有相应的考核办法； 2. 是否严格实施考核并记录。 有质量管理制度和相应的 考核办法，考核记录完整。 制定了质量管理制度，但 可操作性不强；或考核记 录不完整。 无质量管理制度；或没有 按质量管理制度有效实施 、、 生产资源提供 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 合格 一般不合格轻微缺陷 严重不合格不合格 2.1* 生产 设施 企业必须具备满足验 光配镜和检验所需要的工 作场所和设施，且维护完 好。 1． 是否具备满足验配眼镜的验光、加工 和检验的设施及场所； 2． 验光、加工和检验设施是否能正常运 转。 1.企业具备满足验光配镜 和检验所需要的工作场所 和设施，能正常运转，且维 护完好 2.验光场所应满足 视距 5 米或满足投影仪规 定视距并将此距离持续保 持；检验场地的环境应满足 检测的要求。 ―― 企业不具备满足验配所需 要的工作场所和生产设施； 或不能正常维护和保持。 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 合格 一般不合格轻微缺陷 严重不合格不合格 2.2 设备 工装 1*．企业必须具有本实施 细则 5.2 中规定的必备生 产设备和工艺装备，其性 能和精度应能满足生产 合格产品的要求。 1． 是否具有本实施细则中规定的必备生 产设备和工艺装备； 2． 设备工装性能和精度是否满足验配眼 镜的验光和加工要求。 有《实施细则》中规定的必 备设备，设备工装性能和 精度能满足验配眼镜的验 光和加工要求。 ―― 缺少《实施细则》中规定的 必备设备；或设备工装性能 和精度不能满足验配眼镜 验光和加工要求。（除非能 证明从不生产半框或无框 的验配眼镜，或外协加工， 否则钻孔机和开槽机不能 缺少） 2.2 设备 工装 2． 企业的生产设备和工 艺装备应维护保养完好。 检查设备维护和保养计划及实施的记录。 验光设备和加工设备维护 保养完好，有维护和保养 实施记录。 验光设备和加工设备能正 常使用，但维护和保养记 录不全。 验光设备和加工设备不能 正常使用。或没有维护和 保养记录。 2.3 检测 设备 1*．企业必须具有本实施 细则 5.2 中规定的检验仪 器，其性能和精度应能满 足生产合格产品的要求。 是否有本实施细则中规定的检验仪器，其 性能、精度能满足要求。 有《实施细则》中规定的检 验仪器，其性能和精度能 满足生产合格产品的要求。 ―― 没有《实施细则》中规定的 检验仪器。或检验仪器的 性能和精度不能满足生产 合格产品的要求。 2． 企业的检验和计量设 备应在检定或校准的有效 期内使用。 用于进货验收和最终检验和计量的设备 是否在检定或校准的有效期内并有标识。 用于进货验收和最终的检 验和计量的设备在检定或 校准的有效期内，并有标 识。 用于进货验收和最终检验 和的计量设备超过检定或 校准的有效期半年内，但 有证据表明其工作状况正 常，并已送检,能满足出厂 检验的要求；或没有计量 检定或校准合格的标识。 用于进货验收和最终检验 和的计量设备未按规定检 定或校准；或检验和计量 设备检定有效期超过半年; 或计量设备处于非正常工 作状态，不能正常使用。 2． 企业的检验和计量设 备应在检定或校准的有效 期内使用。 用于进货验收和最终检验和计量的设备 是否在检定或校准的有效期内并有标识。 用于进货验收和最终的检 验和计量的设备在检定或 校准的有效期内，并有标 识。 用于进货验收和最终检验 和的计量设备超过检定或 校准的