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象山欧沃得电子有限公司 质量保证体系风险评估 编号： 制定人： 李德生 制定部门： 质量部 复核人： 张东发 复核部门： 质量部 批准人：  洪梁 项目风险管理和内审员小组成员 序号 姓名 职务 部门 职责分工 签名 日期 1 洪梁 组长 质量部 参与评估并初审 2 李德生 组员 质量部 确定风险点并评 估风险系数 3 马丹 组员 行政部 确定风险点并评 估风险系数 4 张东发 组员 生产部 确定风险点并评 估风险系数 质量保证体系风险评估 一、 目的 对质量保证体系的风险进行预先性评估，以及进行必要的风险控制，达到 质量保证体系的规范化，将存在的风险降到最低。 二、 范围 对东海公司 PU 玩具质量保证体系的风险评估。 三、 概述 对质量保证体系中可能存在的风险点进行查找排列，再对各风险点进行 风险系数评估，根据评估结果，对各风险点作相应的处理。 四、风险管理使用的方法和工具 1、使用的工具： 失败模式分析（FMEA） 2、风险优先度 RPN 的定级标准 风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能 力。 风险优先度 RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数 值越高说明该风险的优先度越高。 RPN﹤16 为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 16≤RPN ﹤24 为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制 措施； RPN≥24 为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提 高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确 认已采用控制措施且持续执行。 3、风险各因素评分标准如下： 3.1、严重性系数 类别 严重性系数 标准 可忽略 1 对产品质量有很小影响，不会引起本批产品或中间品的质量检验结果。 微小 2 对产品质量有微小影响，可能会引起本批产品的损失，但不会影响产品质 量。 中等 3 对产品质量有中等影响，不仅会引起本批产品的损失还会影响本批产品的 后续操作，可能会影响质量检验结果。 严重 4 对产品质量有较高的影响，可导致本批产品质量检验结果不合格，某工序 需进行返工处理。 毁灭性 5 对产品质量有严重的影响，会影响到整个以后连续操作，流通到市场会对 患者造成伤害，需较高的成本才能消除该影响。 3.2、可能性系数 类别 可能性系数 标准 第一级 1 稀少（发生频次小于每十年一次） 第二级 2 不太可能发生（发生频次为每五至十年一次） 第三级 3 可能发生（发生频次为每一至五年一次） 第四级 4 很可能发生（发生频次为约每年一次） 第五级 5 较常发生（发生频次约为每2-3个月1次） 第六级 6 经常发生（几乎每次都可能发生） 3.3、可识别系数 类别 可识别系数 标准 几乎是确定的 1 目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方法。 可能性大 2 目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。 中等可能性 3 目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。 可能性小 4 目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式。 几乎不可能 5 完全没有有效的方法可以检测出失败模式。 五、 内容 见《质量保证体系风险内审评估表》。 质量保证体系风险评估表 编码： 第一部分启动质量保证体系风险管理程序 1、风险项目名称：质量保证体系中的所有风险 2、风险评估小组和其他资源要求 ? 风险评估小组 组长： 洪梁 成员： 李德生、林月姣、张东发 ? 其它资源要求 计量管理人员、设备维修与保养人员、资金需求。 计划：按照风险管理程序，对质量保证体系的单元操作中存在的风险点排列，再逐一进行评估。 计划开始时间：2014、8、20 计划完成时间：2014、9、30 职责分工 姓名 职位 编写 李德生 组员 审核 张东发 组员 批准 洪梁 组长 第二部分风险的评估与控制 1、风险的分析及评估 ? 使用的方法和工具 失败模式分析（FMEA） ? 风险评估见 附 件 1《质量保证体系风险评估表》，潜在失效模式及影响分析（FMEA）。 序号控制措施的高风险项目高风险项目建议采用的措施QR14-001采购价格、谈判按采购程序管理并对供应商进行评估、筛选合格供应商QR14-002设备配件采购质量风险每年进 序号 控制措施的高风险项目 高风险项目建议采用的措施 QR14-001 采购价格、谈判 按采购程序管理并对供应商进行评估、筛选合格供应商 QR14-002 设备配件采购质量风险 每年进行供应商评审、选择合格供应商进行采购、签订质保协议。关键零部件库存 QR14-003 采购原材料到货不及时或原材料供应中断 每年进行供应商评审、选择合格供应商进行采购、签订质保协议。选择备用供应商 产品含重金属、邻苯等禁用物质符客户要求 QR14-004 每年进行供