包装印刷药物制剂包装基本概念课程.pptVIP

;;药物制剂包装基本概念;;;;;批号管理 （1）批的概念：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。生产的每批药品均应指定生产批号。 （2）批号的编制的方法：批号的编码方式通常为：年-月-日，常用六位数字表示，前两位为年份，中间两位为月份，后两位为日期或流水号。比如：010820 ; （3）批号确定的原则： ①无菌制品: 大小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所身产的均质产品为一批。 ②非无菌制品 : 固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 ;;;;;;;;; 制剂包装材料对于药品的稳定性和使用安全性有十分重要的影响，对制剂包装材料的要求： ①包装材料能够保护药品不受环境条件、空气、光、湿度、温度、微生物的影响； ②包装材料与药品不能发生物理和化学反应； ③包装材料本身应无毒性；;④包装材料的生产应经医药卫生管理当局批准，药物制剂在临床前研究时，应考察药物制剂采用的上市包装对于制剂成品稳定性的影响，连同药物制剂一起经国家药品监督管理局批准，才能生产、销售和使用； ⑤能够适应工业生产如高速度的加工处理，对于某些药品来说还要求包装材料具有可印刷、着色的性质。 ;;2、玻璃的种类 Ⅰ类 中性玻璃或称硼-硅玻璃，玻璃中含碱土金属离子、硼或铝、锌。化学稳定性极好，可用于盛装碱性溶液与注射液。 Ⅱ类 表面经水与SO2处理过的钠-钙玻璃。这类玻璃可用来盛装酸性和中性注射液，优质的亦可盛装碱性注射液。 Ⅲ类 表面未经处理的钠-钙玻璃，不能用作包装注射液的容器。 Ⅳ类 普通的钠-钙玻璃，只能用来包装口服的或外用的制剂。;3、玻璃溶剂的特性 1）玻璃容器的优缺点;2）耐水解性 Ⅰ类玻璃＞Ⅱ类玻璃＞Ⅲ类玻璃（仅具有中等耐水性） ;二、金属 1．金属材料的一般特性： ①良好的延展性； ②良好的强度刚性； ③光泽好； ④能耐受热、寒的影响； ⑤气密性良好，无三透性。; 2．常用金属材料 （1）锡：稳定性好，活泼性弱，具有良好的冷锻性，可坚固的包附在很多金属表面，但价格贵。 （2）马口铁：包涂纯锡的低碳钢皮，常用作中包装的桶、盒、罐之类，保护作用好。 （3）铝：质轻，硬度大，具有延展性，可锻性、无味无毒、无三透性，加工性能良好，可制成刚性的，半刚性的、柔软的容器。;三、塑料 1、塑料的基本组成 塑料系由高分子聚合物为基本材料，再加各种填加剂而组成。;塑料所用附加剂种类甚多： ;2、常用塑料的种类 聚乙烯（PE） 聚丙烯（PP） 聚苯乙烯（PS） 聚氯乙烯（PVC） 聚酰胺（尼龙，Polyamide） 聚碳酸酯（Polycarbonate，PC） 丙烯多聚物（聚腈，acrylic-multipolymers, nitrile polymers）;3. 塑料的一般特性及塑料容器存在的问题 (1)塑料包装容器的特性 具有良好的柔韧性、弹性和抗撕裂性、抗冲击的能力强，便于选型，不易破碎，体轻好携带。; (2)塑料包装存在的主要问题 ①穿透性 ②沥漏性 ③吸附性 ④化学反应 ⑤变形性 ;（四）纸 1.包装纸的种类 ①单层纸 ②厚纸板 ③瓦楞纸板 ④纸浆模塑品 ; 2.包装纸及其纸容器的特性 （1）一般特性 优良的特点： ①只取材于自然界中的多种纤维素原料，来源易得，价廉物美而无毒； ②纸有一定的力学强度和遮光性，且有包装保护作用； ③本身光洁，又具有良好的印刷适应性； ;④其性质易于改变衍生不少新产品，规格品种繁多，可适应包装上的需要； ⑤体轻、不易碎裂而方便运输； ⑥很好回收处理，既节约资源，又能减轻垃圾处理负担； ⑦加工性能好，可作各种形式的包装容器。 ;（2）纸容器的防潮性 纸本身不耐水，防潮性能极差。 （3）纸的印刷适应性 ;（五）复合膜材 1.复合膜的基本组成 复合膜由基材、涂料、填充料、黏合剂等几类物质经特殊加工而成。 2.复合膜的加工工艺 3.复合膜的包装特性 4.PVC/PVCDC薄膜 5.BS复合膜;二、高分子材料 （一）橡胶 1、橡胶的种类 (1) 天然橡胶 (2) 合成橡胶 (3) 硅橡胶 2、橡胶包装材料的性质;（六）其他 陶瓷 木材; 第四节、注射剂与输液的包装 （一）安瓿与输液水针剂包装 1.水针剂包装流程 水针剂根据它的直接包装容器一般可分为以下两类：安瓿水针剂、输液水针剂。