兽药GSP认证现场检查标准.docVIP

PAGE - PAGE 72 - 辽宁省兽药GSP现场评定标准 以现场检查发生的项次为评定标准，没发生的，不参与评定，可打“/”。 2.共48项，其中带※号的为关键项（8项），其余为非关键项（40项）；N为不通过项，y-为需要整改项，Y为通过项。凡属完整、齐全的项目，应打“Y”,判定某项目基本符合要求（打分在80分以上）时，也应打“Y”；凡属项目内容基本完整、齐全，但尚不够完善的项目，应打“Yˉ”，判定某项目存在一定缺陷（打分在60-79分之间）时，也应打“Yˉ”；判定某项缺陷严重（打分在60分以下）的，打“N”。 3.现场检查通过标准：关键项，无N，y-不超过2个为通过；非关键项，5个N以下（含5个N）为通过，3个y-相当于一个N。 辽宁省兽药GSP认证现场检查项目 序号 章 节 条款 编号 条 款 内 容 问题建议 结果 1 机 构 与 人 员 301 检查内容：兽药经营企业的主要负责人应熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备兽药、兽医专业知识。 检查要点：查负责人是否为兽医、兽药等相关专业毕业，非专业人员是否经过县以上管理部门组织的培训，并取得培训合格证明；抽查2-5个药品，询问对其用途、禁忌及注意事项的业务熟悉情况。 2 ※401 检查内容：兽药经营企业的人员数量应与其经营规模相适应，不得少于2人。 检查要点：按营业规模和营业面积查看人员是否满足经营的需要。 3 402 检查内容：至少有1名取得全国或省的执业兽医资格。 检查要点：查资格证书原件或复印件，与本人和管理文件指定的人员身份等信息相一致。 4 501 检查内容：兽药经营企业应配备与经营兽药相适应的质量管理人员或质量管理机构。 检查要点：查看质量管理机构设立文件或质管员的任职文件和质量管理人职责或质量管理机构设置情况及质量管理机构职责。 5 601 检查内容：兽药经营企业质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。 有兽药质量管理机构的质量负责人，应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。 经营兽用生物制品企业的质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。 检查要点：查证书原件或复印件，与本人和管理文件指定的人员身份等信息相一致。 6 ※701 检查内容：兽药质量管理人员应相对稳定，不得在本企业以外的其他单位兼职。 兽药质量管理机构负责人和兽药质量管理人员变更时应在30个工作日内向发证机关备案。 检查要点：查质量管理人员的任职文件，检查时质量管理人员应在岗，查看涉及质量管理人员签名的地方是否有其签名。人员变更是否向县级主管部门备案。 7 801 检查内容：兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务人员应具有高中以上学历。 检查要点：查证书原件或复印件，与本人和管理文件指定的人员身份等信息相一致。 8 802 检查内容：具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。 检查要点：抽查2-5个药品，询问对其用途、禁忌及注意事项的业务熟悉情况，并询问相关法律、法规和政策知识。 9 901 检查内容：兽药经营企业应制定培训计划，定期对其人员进行法律、法规、政策规定、职业道德和专业技术等培训考核。 检查要点：查培训计划，内训外旬均可。培训时应做记录，参加培训人员要签名，培训后要考核。参加过培训的员工应做培训档案表，或能提供培训教材。 10 902 检查内容：建立人员培训考核档案。 检查要点：是否建立档案，档案的建立和管理是否符合档案管理的有关规定，档案应载明被培训人受教育情况，接受培训和考核情况，培训所达到的效果。 11 场 所 与 设 施 1001 检查内容：兽药经营企业应按照依法批准的经营地点和经营范围从事兽药经营活动。 检查要点：看申请批准的和现场实际地点、经营范围是否一致[经营范围指：兽用化学药品、中药制剂、生化药品、外用杀虫药、消毒药、原料药、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品）、非强制免疫用兽用生物制品等] 12 ※1101 检查内容：兽药经营企业应当具有固定的、相对独立的兽药经营场所和仓库。经营场所和仓库面积应当与经营的兽药品种和规模相适应，经营场所面积不得少于20平方米，仓库面积不得少于30平方米。 检查要点：审查营业场所和仓库平面图，面积是否符合要求；营业场所和仓库面积是否满足需要，现场查看商品储存和陈列是否拥挤；连锁门店可不设仓库。 13 ※1102 检查内容：兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应分别独立设置，避免交叉污染。 检查要点：查看是否在独立的区域，是否能产生污染等情况。 14 1201