gmp检查缺陷项目整改报告.docVIP

:mp检查缺陷项目整改报告 篇一：GMP认证现场检查缺陷项整改报告 目录 、现场检查缺陷项描述及原因分 析 2 1. 1主要陷项（2项）描述及原因分 析 2 1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分 析 6 风 险 评 估 7 整 改 措 施 况 14 药品GMP认证初检现场检查缺陷项 整改报告 2012年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改 工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。2012 年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更 后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。根据《药 品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，2013年 1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我 公司进行了 GMP认证现场检查。检查综合评定结果严重缺陷 项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。对此我 公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整 改。 1、主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1. 1主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1. 1. 1 振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针 对铁屑的磁选装路，不能保证药粉加工中的铁屑剔除” ：（71 条）” 前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分 别选用“LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515漩 涡振荡筛”。设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但 两台设备均未配路剔除铁屑的磁选装鎔，不能保证去除药材 粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。 分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝 集团有限公司生产的。 1.1.2“未按药典标准对批号为121201批的冰片、 107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、務苯乙酯无委托 检验即放行投入使用。（223条）”检查检验记录时，批号为 107-120201批薄荷脑购进时，因为对照品 未及时购买，加上有原厂检验报告，物料供应商为我公司 稳定的长期供应商，QC人员未进行含量测定，根据厂家含量 出具报告。121201批冰片，QC人员为技术检测含量，而QC 主管未严格符合。 甘油、務苯乙酯委托检验项目，为红外吸收光谱鉴别， 我厂不具备检验条件，委托西藏自治区食品药品检验所，但 是由于药检所设备故障未能进行检测，而作为目前药典标准 为注射用甘油质量标准，QC人员未认识红外鉴别的重要性。 1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 1 “企业未按质量分析会管理规程组织三级质量信 息汇报会，未结合产品的工艺风险进行分析，如未对灭菌前 后姜黄（8CTC）挥发油进行含量检测对比。未对水系统和空 调系统进行趋势分析。（13条14条）” 公司质量部质量保证人员没有严格按照质量分析会组织 三级质量分析会，是日常监管工作疏忽造成的。而未对灭菌 前后姜黄（8（TC）挥发油进行含量检测对比，是由于QC控 制人员对于质量控制点把握不全面，对于考察项目不准确造 成的。对于水系统和空调系统的趋势观察分析，我厂水系统 和空调系统新建投入的公用设施，运行时间短，验证已符合 生产要求，做趋势分析数据 不足，准备在连续生产后，将前期运行数据纳入到分析中, 完成详细的统计分析。执行以上操作，要提高质量控制人员 的质量点把控能力，以及用于趋势分析和风险管理的评估能 力。 2. 2 “GC操作人员对GC仪器操作不熟练，岗位培训针 对性不强；（27 条）” 2013年1月30日，检查组专家对质量控制室进行现场检 查中，问及FSV-IV浮游微生物采样器操作步骤时，QC检验 人员毛小娟对采样器操作回答不完整，没有对采样量进行校 准。主要原因为对QC仪器实际操作方面培训的欠缺，没有 对QC进行系统性的培训，岗位操作培训不足。 1.2.3 “面对中药检验QC人员检验人员数量不足；（18 条）” 我公司目前QC配路两人，虽然仅有冰黄肤乐软膏一个制 剂品种，平常检验量并不大，但对于中药制剂的检验项目多， 单个项目检验时间长，QC人员就显得紧张。 2. 4 “按照洁净区管理的直接入药粉的粉碎工序采取 单独区域加工，但未建产单独的人员、物流通道。（附录5-8 条）” 虽然前处理工序处于非洁净级别控制区域，但位于前处 理干燥工序和粉碎工序之间，没有单独的物流通道，存在一 定的交叉污染风险，在干燥工序和粉碎工序之间，增加一物 流入口，将人员和物流分开，可降低交叉污染的风险。 无检测压缩空气含油量的设备；（75条）” 洁净区使用压缩空气非直接接触药品，但对如果不控制 好洁净区压缩空气质量，对洁净区洁净区控制带来一定的风 险，压缩空气质量标准有对空气油量的检测，而公司目前缺 少含油量检测设备，不能有效控制压缩空气质量。 “中药材大黄供应商提供的标识上无该药材的采 收时间；（附录5-18条）” 检查现场发现，中药材库中药