GMP认证现场检查缺陷项目整改报告.docVIP

浙江省药品GMP认证现场查缺陷项目整改报告 2015年11月25日一27日浙江省药品认证中心，依法对我公司原料药（甲基多巴）进行GMP （2010版）认证现场检查, 发现一般缺陷14项，现将整改情况汇报如下: 序 号 缺陷描述 缺陷原因分析 整改措施 风险评估 整改实施部 门/责任人 完成时间 1 个别制水岗位的操作 人员对电导率测定的 操作不熟练，培训效 果欠佳；（第27条） 1、 部门每年纽织的岗位操 作规程培训中只涉及了电导 率测定的理论知识，而电导率 测定的实际操作培训只进行 过一次，对电导率测定规范性 的培训比较少。 2、 《DDS-307型电导率仪 标准操作规程》中只涉及了电 导电极的贮存方法为“在干燥 清洁的环境屮保存”，缺少经 常使用时贮存方法为“浸入纯 化水中贮存”。 1、 修订《DDS?3（）7型电 导率仪标准操作规程》。 2、 纟R织制水岗位操作 人员培训新修订的 《DDS-307型电导率仪 标准操作规程》并进行实 操考核。 甲基多巴 车间/曹铭红 2 …般产区粗甜制备 工序中，蒸镭罐设备 上方连接的管道上无 物料名称及流向标 识；（第89条） 管道保温后未及时对其进行 标识。 立即对该管道进行标识， 标明内容物及流向。同时 对车间其他设备设施标 识符合性进行检杳。见： 附件2蒸镭罐设备上方 连接的管道标识图片 与设备连接管道为同定物料管，设 备和管道均为专用，所以不会因为 没有及时标识造成差错，对产品质 量影响风险可忽略。 甲基多巴 车间/曹铭红 2015-11-30 3 QC实验室含量测定川 的电子天平 电了天平（ZFO-004）精度为 万分0—，2015年11月1日 修订《分析天平性能确认 操作规程》 查2015年1刀天平送东阳市计量 测试所计量检定和公司每天日常 质检科 /陈良平  (ZFO-OOl)期间核查 川的标准祛码重量为 5g,而含量测定时称 样量为0. 15g,核查量 程未能有效涵盖实际 检查范围。(第90条) 前FI常校验范围为 0.1g~100g,后新增《分析天 平性能确认操作规程》时评估 T USPv41＞中规定准确度校 验范围应为最大使用袪码的 5%?100%,因此把校验范围调 整为5-100g,疏忽了《药品生 产质量管理规范》(2010年修 订)第九十条要求关于“校准 的量程范围应当涵盖实际牛 产和检验的使川范围”。 (SOP-CA-008),使电 子天平的口常校验范围 涵盖实际使用的范围。 检验，结果显示均符合规定；发现 该项缺陷以來再次校验0.1-100g, 结果也显示是符合天平校验合格 要求；12月3 口再次对11月1日 至26 FI期间己进行含量测试的三 批卬棊多巴含量进行复测(称取 0.15g,用0」mol/L高氯酸滴定液 滴定终点，测定含量)测试结果显 示一致。见附件3：三批卬基多巴 含量测试结果比対表。 4 成品留样室温湿度计 显示不准确，指示的 湿度明显偏低(第94 条) 成品留样室人员记录温湿度 时，因当日气温急剧下降，湿 度也明显比往口低，所以未刈* 该湿度异常数据引起重视，也 未进行报告。 从计量科领取?个 校验合格的温湿度计，悬 挂在成品留样室温湿度 监测点。 将湿度异常的温湿 度计(ZSO-013)送计量 部门进行维修和校验。 成品留样室无湿度下限要求，产品 対高湿情况下有一定影响，而低湿 情况下对产品质最影响可忽略。 质检科 /陈良平 5 放遇成品仓库的三批 工艺验证研究用甲基 多 巴 成 品 (C51 C5I、 C5I)上所 贴标识与老生产区生 产的产品标识无显著 差异，区域内无显著 的寄库或暂存的研究 甲基多巴 车间/曹铭红 仓储科 /陈伟跃  验证产品不得放行等 警示标识；（笫103 条） 6 QC阳性菌室工作服灭 菌消毒及清洗未建立 相应的S0P；（第150 条） 现行《T作服管理程序》 （PMP-027）中规定了微生物 检查时穿的无菌工作服的清 洗规程，但未明确阳性菌室T 作服应先灭菌后再清洗并灭 菌要求。 质检科 陈良平 7 左旋多巴纯化水系统 风险评佔报告（新增 甲基多巴纯化水管道 系统），未注明文件 编号，未按质量管理 文件进行管理；（笫 155 条） 《质量风险管理程序》没有规 定风险评估报告编号规则。 增加风险评估报告编号 规则：风险评估报告编号 山质量部文件管理员按 照报告先后顺序进行编 号，编号方式为“风险评 估报告专属性代号+风险 评估报告流水号+版本 号”：“RAR ”为风险评 估报告专属性代号；流水 号为三位数字组成；版本 号为两位数字，首次起草 版本号为“00”，笫一次 修订后为“01”，依次类 推。例如：“RAR-001-00” 表示第一份首次起草的 风