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gmp整改报告模板 药品GMP认证现场检查 单位名称： 法人代表： 联系人： 联系电话： 注册地址: 生产地址: 邮政编码：整改报告 年月日 云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心: ****年*月*日-****年*月*日，贵中心药品GMP认证检 查小组对我公司*******进行了药品GMP认证现场检查，检 查结果如下: 严重缺陷：*项 主要缺陷：*项 一般缺陷：*项 对于检查中提出的缺陷项目，我公司高度重视，及时 召开了整改会议，并成立了由总经理、质量总监、生产总 监牵头、各部门负责人参与的GMP整改小组。按照药品GMP 风险管理理念，深入分析缺陷产生原因，并根据分析结果, 拟定切实可行的整改方案，确保措施得当、整改到位。目 前检查中提出的缺陷项目已整改完成，具体整改情况如下: 1、viz 1、 viz six ^Tx xlx xjx xjx xjx ^Jx xjx ?Jx xjx xjx xjx xjx ?Jx ?Jx ?JX ?JX ?JX XJX XJX ?JX ?Jx xtz lx Jx ^lx vlx lx xlx ^Tx ^TX ZJS ZjX ^TX ^TX XJX XJX XJX XJX XJX XJ% ?{ ?JX XjX XJX ■ 图片已关闭显示，点此查看 以上整改是否妥当，请批评指正。 厂名 日期 北京同仁堂制药有限公司 2008年通州生产基地GMP证书到期前 再认证整改情况 2008年10月2 9-30日北京市药品监督管理局对我公 司“通州生产基地”进行了GMP证书到期前的再认证，检查 小组对我公司的GMP实施情况进行了全面认真的检查，提 出了一般缺陷项十项,我公司对检查小组提出的问题进行 出了一般缺陷项十项, 我公司对检查小组提出的问题进行 了认真整改，整改情况如下: 一、空气净化系统、物料管理、车间称量及质检岗位 人员对相关知识掌握不够(0603 ): 此项内容公司分别要求负责空调净化系统管理的设备 工程部、负责物料管理的釆购供应部、负责车间管理的生 产管理部和负责质量检验的质量管理部对有关人员进行相 关专业知识的再培训，认真掌握相关岗位的专业知识，提 高业务技能和操作水平，此项已整改。 二、 空气净化系统无维修保养记录(150 6)： 公司设备工程部对此项缺陷进行了认真整改，对空调 的维修保养记录进行了规范，要求空调操作人员根据GMP 要求认真填写空调的维修保养记录，严格规范管理，完善 相关记录，此项已整改。 三、 泛丸间相对湿度低于工艺要求(45 -65%),实际显 示 38%(1701)： 此项内容生产车间加强了生产现场的管理，对温湿度 按工艺进行了调节，采取了增湿措施，此项已整改。 四、泻痢固肠丸说明书货位卡不能准确显示数量及去 向(3802): 公司采购供应部认真对库房的说明书进行了核对，原 因为此项说明书未核对准确，公司要求库房今后对物料严 格管理，此类问题不得再次发生，此项已整改。 五、个别操作人员未做皮肤病检查(5601): 公司每年对直接接触生产人员进行体检，对未进行皮 肤病检查人员已安排了补检，并要求在今后的体检中认真 核对检查项目,不得漏项，此项已整改。 核对检查项目, 不得漏项，此项已整改。 六、纯化水系统回顾性验证分析数据不完整(6001 )： 公司将不断完善公司的验证工作，严格按GMP要求严 谨、科学、周密的采集数据，完善纯化水系统的回顾性验 证工作，此项已整改。 七、 洁净区清洁卫生管理规程内容不完善(6501)： 公司生产管理部认真修订了清洁卫生管理规程，完善 了相关内容，此项已整改。 八、 质量管理部门对检验用试液、菌种管理不到位 (7530): 公司加强了试液和菌种的管理，试液配制有记录、菌 种传代有登记，此项已整改。 九、 质量管理部门对产品的质量稳定性考察数据未进 行分析 (7514)： 公司已及时对稳定性考察数据进行了分析和总结，此 十、质量管理部门对出现的偏差未进行分析，无记录 (751 5)： 公司要求质量管理部门严格偏差管理，对出现的偏差 进行认真分析，差找出现问题的原因，并认真填写偏差记 录，此项已整改。 针对检查组专家提出的十项缺陷项，公司领导十分重 视，及时召集公司各部门负责人召开整改专题，分析了出 现问题的原因，并组织相关部门及时对相关缺陷项进行了 全面整改。 通过此次认证工作，公司的GMP水平得到了有效的提 北京同仁堂制药有限公司 二OO八年十一月三日 2010年版GM P认证整改注意事项及整改模板 、整改注意事项: 整改前后要有对比照片；涉及记录或文件的要附整改 前后复印件；整改前的A4纸右上角用“红色笔”标注“整 改前”；整改后的A4纸右上角用“红色笔”标注“整改后”; 同时在每页的整改前、整改后的所改之出用“红色笔”划 线并用