Q_JUC 008-2018洁悠神 医疗器械和物体表面消毒液.pdf

Q/JUC 南京神奇科技开发有限公司企业标准 Q/JUC008-2018 ® 洁悠神 医疗器械和物体表面消毒液 2019-04-20发布 2019-04-28实施 南京神奇科技开发有限公司 发布 前 言 本标准编写格式依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》 GB/T20001.10-2014 10 与 《标准编写规则第 部分：产品标准》。 本标准由南京神奇科技开发有限公司提出。 本标准起草单位：南京神奇科技开发有限公司。 本标准主要起草人：蔡友良。 本标准为首次发布。 1. 范围 ® 本标准规定了洁悠神 医疗器械和物体表面消毒液的原材料要求、技术要求、试验 方法、检验规则、标识和运输储存等。 ® 本标准适用于以有机硅季铵盐为主要成分的洁悠神 医疗器械和物体表面消毒液，该 产品用于医疗器械及物体表面消毒。 2. 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的 版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用 于本文件。 JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则 GB27952普通物品表面消毒剂的卫生要求 GB/T27949 医疗器械消毒剂卫生要求 GB26369 季铵盐类消毒剂卫生标准 GB/T 191包装储运图示标志 GB5749 生活饮用水卫生标准 2015 中华人民共和国药典 （ 年版） 消毒技术规范 （2002年版） 消毒产品生产企业卫生规范 国家卫生计生委卫监督发 〔2009〕53号 2014 36 消毒产品卫生安全评价规定 国家卫生计生委国卫监督发 〔 〕 号 消毒产品检验规定 原卫生部卫法监发 〔2003〕44号 消毒产品标签说明书管理规范 原卫生部卫监督发 〔2005〕426号 3. 原材料质量要求 3.1有机硅季铵盐：纯度应≥80%。级别：工业级。分子量：412。 3.2 纯化水：应符合 《中华人民共和国药典》中对于纯化水的要求。级别：药用级。 4. 技术要求 4.1 性能指标 4.1.1 外观：包装表面光滑无破损，无泄露。 4.2 理化指标 4.2.1 外观：淡黄色液体，无悬浮物或沉淀。 4.2.2 气味：无刺激性气味。 4.3pH pH值在6.0-8.0之间。 4.4 有效成分含量 1.2% 1.8% 有效成分为有机硅季铵盐，含量为 ～ 之间。 4.5 稳定性 经37℃、3个月存放后，有效成分含量下降率 （%）应≤10%。 4.6 杀菌效果指标 应符合表1的要求。 表1杀灭微生物指标 作用时间 微生物种类 作用浓度 杀灭对数值 (分钟) 金黄色葡萄球菌 原液 3 ≥5.0 大肠杆菌